医疗器械在印尼BPOM认证中如何进行产品说明书与标签合规审查

医疗器械在印尼BPOM认证中如何进行产品说明书与标签合规审查

印尼国家食品药品监督管理局（BPOM）对医疗器械的说明书和标签有严格规定，合规性审查是注册审批的核心环节。以下是针对说明书内容、标签格式、语言要求及审查要点的详细解析，助企业高效通过BPOM审核。

一、说明书与标签的强制性要求

1. 语言要求

• 必须使用印尼语，可附加英文或其他语言版本。

• 禁止仅使用英文（面向医院专业人士）。

2. 基本信息要素

(1) 标签必须包含的内容

信息类别	具体要求
产品名称	与BPOM注册名称一致，不得使用未注册商品名
注册号	格式：AKLxxxxxxxxxx（获批后标注）
制造商信息	原产国+工厂地址（若委托生产，需注明“Diproduksi oleh”+印尼本地代理商信息）
规格/型号	与注册文件完全一致
生产批号	可追溯至生产记录
有效期	格式：DD/MM/YYYY（如31/12/2025）
储存条件	明确温湿度要求（如Simpan di bawah 30°C）
警告标识	高风险产品需加贴PERINGATAN（如“Hanya untuk penggunaan dokter”）

(2) 说明书必须包含的内容

• 适应症与禁忌症（需与临床评估报告一致）

• 使用步骤图解（特别是IVD或手术器械）

• 清洁/消毒方法（如可重复使用产品）

• 不良反应报告提示（“Laporkan efek samping ke BPOM”）

二、格式与排版规范

1. 标签技术标准

• 字体大小：

• 主要信息（如产品名称、注册号）≥10号字

• 次要信息（如批号）≥8号字

• 耐久性：

• 需通过擦拭测试（酒精棉擦拭15秒不模糊）

• 植入类器械标签需永jiu附着（如激光雕刻）

2. 说明书结构要求

1. Identitas Produk（产品标识）     - Nama Produk（名称）     - Nomor Registrasi（注册号）  2. Indikasi（适应症）  3. Kontraindikasi（禁忌症）  4. Petunjuk Penggunaan（使用说明）  5. Efek Samping（不良反应）  6. Penyimpanan（储存条件）

三、特殊产品附加要求

1. 高风险器械（如心脏支架、呼吸机）

• 额外标注：

• Alat Medis Berisiko Tinggi（高风险医疗器械）

• 唯一设备标识（UDI）条码（GS1标准）

2. IVD试剂（体外诊断）

• 性能声明：

• 灵敏度（Sensitivitas）、特异性（Spesifisitas）

• 注明Untuk Diagnostik In Vitro（仅xian体外使用）

3. 定制器械（如义肢）

• 标签豁免：可简化，但需在随货文件中注明Dibuat sesuai pesanan（按订单定制）。

四、BPOM审查流程与常见驳回原因

1. 审查流程

2. 高频驳回问题

问题类型	典型案例	解决方案
语言错误	说明书仅用英文	紧急翻译+公证
信息矛盾	标签型号与注册文件不符	同步更新技术文档
缺失警告	无菌包装未标注“Steril”	补印标签后重新送样
格式不符	有效期使用“YYYY-MM-DD”格式	改为印尼标准格式（DD/MM/YYYY）

五、市场监督与违规处罚

• 抽检频率：BPOM每年随机抽查市场在售产品。

• 处罚措施：

• 标签不合规：强制下架+Zui高5亿印尼盾（约3.3万美元）罚款

• 虚假宣传：吊销注册证+刑事责任

六、企业合规建议

1. 预审机制：

• 使用BPOM提供的自查清单（Checklist Labeling Alat Kesehatan）。

• 委托本地律所进行合规性审核（如SSEK Legal Consultants）。

2. 标签设计工具：

• 采用BPOM认可的标签生成软件（如Labeline Indonesia）。

3. 应急方案：

• 提前准备可粘贴的印尼语补充标签（用于紧急更正）。

七、

• 核心合规点：印尼语标签+注册号+完整警告语。

• 关键风险：信息不一致或格式错误导致注册延误。

• 优化策略：在研发阶段即嵌入BPOM标签设计要求。

立即行动清单：

1. 核对现有说明书与BPOM模板差异。

2. 联系印尼官方翻译机构处理语言合规。

3. 为高风险产品申请UDI编码。