美国FDA食品与医疗器械认证全攻略：申请流程、周期与注意事项

美国FDA食品与医疗器械认证全攻略：申请流程、周期与注意事项

以下是《美国FDA食品与医疗器械认证全攻略》，涵盖申请流程、周期、常见误区及注意事项，帮助您顺利出口食品和医疗器械产品到美国市场。

一、FDA食品类产品认证全流程解析

1. ✅ 适用范围

FDA监管的食品包括：

• 包装食品（饼干、饮料、酱料等）

• 食品接触材料（餐盒、包装袋等）

• 膳食补充剂（保健品）

• 食品添加剂

• 婴幼儿配方奶粉

2. 申请流程详解（适用于多数食品和保健品）

3. ⏱ 周期与费用（食品类）

4. ⚠ 常见误区（食品类）

• 错误认为FDA会颁发“认证证书”，实际上FDA对食品无“核发证书”，只有注册和备案

• 标签不符合《Nutrition Labeling and Education Act (NLEA)》法规导致扣关

• 产品含CBD、提取物可能被拒

二、FDA医疗器械类产品认证全攻略

1. ✅ 适用范围

按FDA定义，医疗器械包括但不限于：

• 体温计、血压计、血糖仪

• 体外诊断设备（IVD）

• 医疗软件（如健康追踪APP）

• 隐形眼镜、手术器械

• 康复设备（助听器、理疗仪）

2. 医疗器械分类（Class I, II, III）

3. 认证申请流程（Class II为例）

4. ⏱ 周期与费用（医疗器械）

5. ⚠ 医疗器械常见注意事项

• 标签必须符合21 CFR Part 801，包括产品用途、UDI（唯一识别码）等；

• 软件类器械需额外满足Cybersecurity要求；

• 使用中国制造医疗器械出口必须要有英文说明书、英文包装；

• 未获得FDA上市许可的产品禁止在美国销售、广告宣传（含亚马逊等平台）；

三、食品与医疗器械FDA注册对比表

四、额外提示与建议

• ✅ FDA无“指定认证机构”，官方注册、审评均通过FDA网站或指定流程完成；

• ✅ 可通过第三方机构协助完成标签合规、文件撰写、510(k)制作等；

• ✅ 所有文件须英文提交；

• ✅ 切勿随意标注“FDA Approved”字样，尤其是食品类产品；

• ✅ FDA注册信息需每年/每两年更新，否则视为无效注册；