预充针高压放电法检漏仪 低压放电密封仪 包装密封性检测仪

在医药制剂生产过程中，预充针作为一次性注射器的重要载体，其密封性直接关系到药品的无菌性和稳定性。随着高压放电法（HVLD, High Voltage Leak Detection）技术在包装完整性检测中的广泛应用，济南三泉中石研发的Leak-HV预充针高压放电法检漏仪为制药企业提供了高效、jingque的密封性检测方案。

一、高压放电法技术概述

高压放电法，又称电导和电容泄漏测试，是一种非破坏性的包装密封性检测技术，主要用于含液体或半液体药品的刚性或柔性包装。其基本原理是：

1. 电极作用：在检测过程中，样品的两侧分别连接发射极和接收极，由高压电源产生的低电流、高频高压导入发射极。

2. 微电流测量：如果包装完整，绝缘瓶壁阻断电流，两个电极之间形成电容，微电流较小；若存在泄漏路径，电容消失，发射极与接收极形成回路，微电流显著增大。

3. 判定标准：系统通过比较微电流峰值与预设限值，实现快速、客观的合格或不合格判定。

高压放电法适用于高粘度制剂、混悬液、大分子药物等液体产品，尤其是传统真空衰减法难以检测的样品。

二、Leak-HV预充针高压放电法检漏仪特点

济南三泉中石的Leak-HV结合了高压放电法的先进原理和制药行业需求，主要技术特性包括：

• 快速检测：几秒钟即可完成单支预充针的扫描检测，提高生产线效率。

• 非破坏性测试：采用低电流测试，不损伤药品及包装结构。

• 多类型包装适用：兼容预充针、安瓿瓶、西林瓶、大输液瓶及BFS等多种包装类型。

• 高导电与低导电药品兼容：可检测低导电率、高浓稠度药品。

• 安全设计：二重接地及应急检测门保护，操作安全可靠。

• 数据管理：支持GMP规范的数据本地存储、自动处理及统计分析，并符合FDA 21 CFR Part11电子记录与电子签名要求。

• 操作便捷：Windows操作系统界面直观，测试曲线清晰，易于结果判断和记录管理。

三、应用场景

Leak-HV预充针高压放电法检漏仪广泛应用于制药企业的各类生产和检测环节，包括：

1. 生产线在线检测：快速扫描预充针密封性，确保出厂产品合格。

2. 实验室质量控制：对批次药品进行抽样检测，支持药品研发阶段的包装优化。

3. 科研与标准制定：支持包装材料和工艺的评估与改进，为行业标准制定提供数据支持。

适用条件包括包装相对不导电、药液导电、药品不易燃及药液靠近泄漏检测位置的包装组件。

四、技术优势

与其他密封性检测方法相比，高压放电法在预充针检测中具有显著优势：

• 高灵敏度：能够检测微小泄漏路径，尤其适用于高粘度或复杂液体制剂。

• 快速与高效：单支样品检测耗时仅数秒，适合生产线高频次检测需求。

• 数据客观可靠：自动记录与分析测试结果，减少人为误差。

五、企业背景与技术实力

济南三泉中石实验仪器有限公司自2007年成立以来，一直专注于实验室分析和包装检测仪器研发。公司拥有50余项专利及30余项计算机软件著作权，并通过ISO9001质量体系认证和高新技术企业认定。

在包装检测领域，三泉中石参与起草了多项国家标准，如GB/T15717-2021《真空金属镀层厚度测试方法电阻法》以及GB/T15171-2025《包装件密封性能试验方法》，充分体现了公司在技术研发和行业规范制定中的能力。

六、

Leak-HV预充针高压放电法检漏仪以其快速、精准和非破坏性检测特点，为制药企业在生产、质量控制及科研环节提供了可靠的密封性检测工具。凭借专业的技术团队和成熟的检测方案，济南三泉中石持续为国内外药品包装质量安全提供支持，为制药行业的包装检测技术发展提供了坚实保障。