注射针刺穿力测试仪 针尖刺穿强度测试仪 抗穿刺强度检测仪

在一次性使用无菌注射针的质量评价中，刺穿力是决定临床穿刺顺畅度与使用安全性的关键指标。依据 GB/T 15811《一次性使用无菌注射针》 的要求，注射针需在规定速度下穿透模拟皮肤材料，并记录其Zui大峰值力，以评估针尖加工质量、润滑情况及整体结构稳定性。随着质量监管的不断加强，专业化、自动化的刺穿力测试设备已成为药企、医疗器械企业和检测机构的重要技术支撑。

在众多测试方案中，济南三泉中石研发的 CCY-02DS 注射针刺穿力测试仪 因满足国标要求、测试精度高、操作智能化等特点，被广泛应用于注射针生产及药包材相关穿刺性能研究。本文围绕国家标准方法原理，并结合 CCY-02DS 的技术特点，对注射针刺穿力测试的核心步骤与设备优势进行专业解析。

一、刺穿力测试的标准方法与原理

按照 GB/T 15811 附录 A，注射针刺穿力测试应模拟真实临床穿刺状态，通过测试针尖穿透 聚氨酯模拟皮肤 时的Zui大峰值力，评价针尖锋利度及加工质量。

1. 测试原理

试验装置以规定的线性速度推动被测针，使其垂直刺穿厚度 0.35 ± 0.05 mm、硬度 邵氏 A85 ± 10 的聚氨酯膜，系统记录穿刺过程的 力—位移曲线，并提取其中的Zui大峰值，即刺穿力测试结果。

2. 测试装置要求

标准对测试设备核心性能提出明确要求，包括但不限于：

• 直线驱动速度范围：50–250 mm/min

• 速度精度：±5%

• 力值测量范围：0–5 N 或 0–50 N

• 力值精度：±5%FS

这些技术指标确保穿刺力数据具有良好的重复性与可比性。

二、CCY-02DS 注射针刺穿力测试仪的结构与工作方式

CCY-02DS注射针刺穿力测试仪由济南三泉中石研发，基于国家标准构建核心测试模块，扩展了数据管理、权限控制、可追溯等实验室信息化功能，使得该仪器不仅能满足注射针刺穿力测试，也适用于胶塞、组合盖、人工皮肤等多种材料的穿刺性质研究。

1. 测试结构组成

设备主要由以下部分构成：

• 高精度力值测试系统

• 精密滚珠丝杠驱动平台

• 模拟皮肤夹具与针具安装夹具

• 高清触控操作系统

• 力—位移测试与数据处理单元

• 微型打印与记录保存系统

通过两个夹头的相对运动，系统可测得 穿刺力 与 拔出力 两项指标，满足多类型检测需求。

2. 测试流程要点

依据国标流程，CCY-02DS 在测试中可实现：

• 试样与模拟皮肤恒温放置 24 小时

• 夹具保持模拟皮肤无拉伸或压缩状态

• 针尖自动对准穿刺中心

• 移动速度设定为 100 mm/min

• 自动记录并显示Zui大峰值及完整力—位移图线

整个测试过程自动化程度高，减少了人为误差。

三、CCY-02DS 的技术优势与实验室应用价值

1. 测试精度与稳定性高

• 力值测量范围：0–50 N（可定制）

• 力值误差：±1%

• 速度范围：1–500 mm/min 无极调速

• 速度误差：±2%

满足注射针、药包材等多领域穿刺性能评价需求。

2. 数据管理科学规范

• 用户分级权限管理

• 记录加密保存防篡改

• 支持测试报告打印，包括样品批号、操作者、时间、测试结果等

• 适用于具备数据完整性要求的实验室体系（如 GMP/GLP 环境）

3. 扩展性与适用性强

除 GB/T 15811 的注射针刺穿力测试外，设备可用于：

• 药品包装用胶塞穿刺力

• 口服液盖、组合盖穿刺性能

• 复合膜、人造皮肤等材料穿刺试验

一机满足多标准、多材料检测需求，提升实验室仪器利用率。

四、在药品与医疗器械质量控制中的作用

随着药品与医疗器械行业监管趋严，注射针等一次性器械的穿刺性能需要通过标准化仪器进行量化评价。CCY-02DS 在生产企业、第三方检测机构、药检中心、科研院所等单位均具有广泛应用价值，能够：

• 提升针尖加工一致性评估能力

• 监控生产过程中的针尖锋利度变化

• 协助研发团队验证针尖几何结构优化效果

• 为质量体系提供可追溯测试数据

从研发到生产，再到市场监管环节，刺穿力测试都是确保产品安全性、顺畅性的重要依据。

注射针刺穿力测试在无菌注射针质量标准体系中具有关键作用。济南三泉中石 CCY-02DS 注射针刺穿力测试仪通过高精度力学测试平台、智能化数据管理系统以及灵活多样的夹具设计，为注射针及多类药包材的穿刺性能评价提供了可靠的技术支撑。随着检测要求的不断提升，自动化与智能化的穿刺力测试设备将持续推动行业质量控制水平向更高维度发展。