2025年版中国药典药用玻璃容器检测仪器 玻璃瓶耐内压力测试仪玻璃瓶耐热冲击试验仪

随着2025年版《中国药典》的正式发布，药品包装材料的质量评价体系迎来新一轮升级。其中，“9622 药品包装用玻璃材料和容器指导原则”作为四大材质指导原则之一，为玻璃包装材料的选择、质量控制以及全生命周期评估提供了更加系统化的依据。

与以往“一品一标准”的模式不同，2025年版药典采用“1+4+58”的通用要求收载结构，其中“9622—9625”构成药包材材料指导原则体系。作为应用广泛的药用玻璃容器，其技术要求在 2020 年版药典基础上进一步修订，更贴近药品包装风险管理、生产质量管理以及实际使用场景。

一、药用玻璃材料的分类与性能要求

“9622 指导原则”明确了两大类常用药品包装用玻璃材料：

• 硼硅玻璃
  根据耐水性、硼含量、原料及性能差异，可进一步细分为：I 类耐水硼硅玻璃、中性硼硅玻璃、高硼硅、中硼硅、低硼硅等。

• 钠钙硅玻璃
  常用于安瓿、口服液瓶、注射剂瓶等。

在药品包装应用中，不同剂型对玻璃容器的耐水性、热稳定性、化学惰性、机械强度等提出了差异化要求。主要应用产品包括：

• 玻璃安瓿

• 玻璃输液瓶

• 注射剂瓶

• 预灌封注射器玻璃套筒

• 笔式注射器玻璃组件

• 其它药用玻璃瓶类产品

  
  

二、指导原则的核心——全生命周期质量风险管理

“9622 指导原则”提出：在确保材料符合预期用途的前提下，企业需结合全生命周期风险管理要求，对玻璃材料和容器的关键质量属性（CQAs）进行研究、确认，并制定适宜的质量控制标准。

这意味着：

1. 检测内容不局限于指导原则列出的项目；

2. 企业需根据自身产品、工艺与包装应用场景补充必要的检测项目；

3. 研发与质量部门需结合实际验证玻璃容器的适用性与稳定性。

例如指导原则未列出的部分基础性检测，如：

• 垂直轴偏差

• 瓶身壁厚

• 总体尺寸偏差

• 玻璃内应力

• 热冲击性能

仍然是药包材质量控制体系中的关键项目，需要在常规检验中予以充分覆盖。

三、药用玻璃容器检测仪器配置参考

——结合 2025 版药典的检测需求

在药用玻璃容器质量控制领域，济南三泉中石实验仪器有限公司长期深耕玻璃容器性能测试设备的研发与应用，围绕机械强度、热稳定性、光学应力、几何参数、热性能等关键指标，形成了系统化检测仪器方案。

典型仪器包括：

• NLY-03 玻璃瓶耐内压力测试仪
  用于评价玻璃容器抵抗内压破裂的能力，是注射剂瓶、口服液瓶等性能测试的重要项目。

• RCY-05 玻璃瓶耐热冲击试验仪
  用于模拟实际温差环境下的玻璃容器使用风险，检验其热稳定性。

• YLY-03S 偏光应力仪
  用于检测玻璃内应力大小和分布情况，反映产品在成型及退火过程中的质量状态。

• ZPY-60U 电子轴偏差测量仪
  用于自动化测定垂直轴偏差，提高瓶类容器几何尺寸检测的效率与准确性。

• CHY-B2 壁厚测厚仪
  对玻璃容器瓶身壁厚进行非破坏测量，帮助评估成型均匀性和结构安全性。

• AutoCTE-02线性热膨胀系数测试仪
  适用于硼硅玻璃及相关材料的热膨胀性能评价，与药典“4022 玻璃平均线性热膨胀系数测定法”要求相符。

这些设备广泛应用于药包材生产企业、制药企业、科研机构与药检系统，在玻璃容器设计开发、过程控制、入厂检验、稳定性验证等阶段发挥重要作用。

四、深度参与国家标准建设，推动行业检测能力提升

济南三泉中石依托行业应用经验、检测技术积累，持续参与药包材及包装检测相关国家标准的研制工作。

近年参与的标准包括：

• GB/T 15717-2021《真空金属镀层厚度测试方法 电阻法》
  与山东省产品质量检验研究院等单位共同起草。

• GB/T 15171-2025《包装件密封性能试验方法》
  将于 2026 年 2 月实施，全面替代 1994 版标准。此标准由三泉中石等单位联合起草，对于包装密封检测方法的规范化具有积极意义。

标准化工作不仅体现了企业的技术能力，也为行业检测方法的升级与推广提供了实践基础。

五、企业背景与技术实力

济南三泉中石实验仪器有限公司成立于 2007 年，是一家专注于实验室测试仪器研发制造的技术型企业，重点服务于：

• 药品包装材料领域

• 食品与药品质量检测

• 包装印刷、胶黏剂、家电等材料测试行业

公司具备独立研发能力，已取得多项技术专利和软件著作权，通过了 ISO 9001 质量体系认证、双软认证，并被认定为省市级“专精特新企业”和“高新技术企业”。

目前，三泉中石的产品已应用于国内外 8000 余家实验室，覆盖 25 个以上的国家和地区，并与高校和检测机构合作建立联合实验室，加强前沿检测技术研究。

2025 年版中国药典的发布为药品包装材料质量管理提出了更高要求。药用玻璃容器作为药品安全的重要组成部分，其性能评价需要依托系统、可靠的检测方法和专业化仪器支持。

依托多年积累的技术能力与行业经验，济南三泉中石将继续围绕药用包装质量控制需求，提供科学的检测解决方案，助力企业建立完善的质量管理体系，推动药品包装安全水平不断提升。