如何满足《中国药典》4041 通则？三泉智能 ZY-6S 破解注射器正压密合性测试难题

标准核心：测试原理与方法（依据《中国药典》4041 通则）

（一）测试原理

模拟注射器实际使用压力环境，向抽吸定量水并密封锥孔的注射器内部施加正向压力，施加侧向力与轴向力，通过检测是否泄漏，评估其密封性能，且符合 GB 15810 标准中密合性测试的正压法要求。

（二）试验方法

1. 取待测试预灌封注射器，抽吸规定量的水，密封其锥孔；

2. 将注射器固定在 ZY-6S 测试仪的专业夹具上，确保固定牢固且不损伤样品；

3. 设定测试参数（正向压力、侧向力、轴向力及保压时间等，匹配药典要求）；

4. 仪器自动向注射器内部施加正向压力，同步施加侧向力与轴向力；

5. 保压期间观察注射器是否出现泄漏，记录测试结果；

6. 重复测试至少 3 次，确保结果稳定性。

7. 

产品核心参数（ZY-6S 预灌封注射器正压密合性测试仪）

三泉智能 ZY-6S 核心优势

1. 标准深度契合：完全符合《中国药典》4041 通则及 GB 15810 标准要求，测试数据直接满足合规性审核，无需额外校准。

2. 高精度与高稳定性：采用进口品牌传感器系统，压力、力值测量精度有保障；高速处理芯片提升运行速度，确保测试过程稳定可靠。

3. 智能化与便捷化：PVC 操作面板搭配超大液晶曲线显示，操作直观；支持 ISP 在线升级，可灵活更新系统功能；专业人性化夹具，更换便捷，适配不同大小试样。

4. 数据安全可追溯：4 级用户分级权限管理，自定义权限控制，防止非法操作；记录加密保存，搭配打印机输出完整试验信息，符合医疗行业数据追溯要求。

应用范围与客户群体

（一）应用范围

覆盖预灌封注射器全生命周期检测，包括研发阶段密封性能验证、生产过程中质量管控、成品出厂合格检验、供应商入厂质量审核等场景。

（二）客户群体

1. 医疗器械生产企业（预灌封注射器制造商）；

2. 制药企业（注射器耗材入厂检验）；

3. 药检机构与质检部门（产品质量监督抽查）；

4. 高校及科研单位（注射器新材料、新结构密封性能研究）。