高压放电法包装密封测试仪 包装完整性泄漏测试仪 无损密封完整性检测仪

前言

药品包装系统的密封完整性是确保无菌药品质量安全的关键环节。随着《中国药典》《USP1207》以及《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》的不断推进，包装完整性检测（CCIT）正逐渐取代传统的破坏性方法，成为药品质量控制的重要手段。其中，高压放电法（High Voltage Leak Detection, HVLD）以其非破坏性、高灵敏度和快速检测的优势，被广泛应用于液体制剂、预灌封注射器、安瓿瓶、西林瓶、BFS瓶等产品的密封性检测。

济南三泉中石凭借多年的技术积累与创新实力，研发推出的LEAK-HV高压放电法包装密封测试仪，严格依据美国药典USP1207.2《包装完整性泄漏测试技术》设计制造，为制药企业提供高效、可靠的密封性检测解决方案。

测试原理——基于电导与电容差异的精准检测

高压放电法的核心原理是利用包装材料与内部液体之间导电特性的差异，通过高压电场变化判断样品是否存在泄漏通道。

在检测过程中，LEAK-HV在样品两侧设置发射极与接收极。当样品密封完好时，瓶壁或包装膜起到绝缘作用，形成稳定的电容，电流变化极小；一旦样品存在微泄漏，电极间的绝缘层被导电液体穿透，电流瞬时上升。仪器通过实时监测电流变化幅度并与设定阈值对比，即可快速判断包装系统的密封完整性。

该方法可在几秒钟内完成检测，不破坏样品、不影响内容物，非常适合生产线快速抽检及实验室验证。

技术特点——LEAK-HV的核心优势

• ★ 高速检测：采用专利电极扫描系统（专利号：2021308568589），单个样品检测时间仅需数秒，大幅提升检测效率。

• ★ 高灵敏度识别：对微小泄漏（微米级）具备极高检测能力，尤其适用于高黏度药液、乳状液、混悬液等特殊制剂。

• ★ 无损检测：低电流测试设计，不破坏包装材料和内容物，可直接用于上市药品成品检测。

• ★ 智能判定系统：测试结果自动比对限值，无需人工主观判断，确保结果的客观与一致性。

• ★ 全面数据管理：支持FDA 21 CFR Part 11电子记录与电子签名，测试数据以不可修改格式保存，满足GMP审计追踪要求。

• ★ 安全可靠设计：二重接地与检测门安全保护机制，确保操作过程安全可控。

• ★ 多样化适配：可测试瓶装、袋装及异形包装，适用于安瓿瓶、西林瓶、BFS瓶、大输液瓶、预充针等多种样品。

应用范围——适用于多类型液体药品包装

高压放电法特别适合导电性液体或半液体内容物的包装系统，如：

• 西林瓶、安瓿瓶、输液瓶等玻璃包装；

• BFS一体成型塑料瓶、滴眼剂瓶、预灌封注射器；

• 乳状液、混悬液、高浓稠制剂等高黏度产品。

针对这些传统真空衰减法难以检测的高黏度或微顶空气体制剂，LEAK-HV依靠其对电导特征的灵敏响应，能有效捕捉微小泄漏信号，实现高确定性、可重复的密封性评价。

符合guojibiaozhun——USP1207.2 技术依据

美国药典USP1207系列文件是无菌药品包装完整性检测的国际指南。其中，USP1207.2专门介绍了“高压放电法（HVLD）”的原理与应用，指出其是用于检测含液体或半液体产品包装泄漏的有效手段，具有非破坏性、高灵敏度等特征。

济南三泉中石LEAK-HV严格遵循USP1207.2技术要求，搭载高频低电流检测模块与精密电极系统，确保检测结果科学可靠，并符合药典方法学验证要求（灵敏度、准确性、系统适用性等）。

标准引领与技术实力——三泉中石的行业地位

作为国内lingxian的包装密封性检测仪器制造商，济南三泉中石实验仪器有限公司自2007年成立以来，始终专注于药品包装检测技术的研究与创新。

公司积极参与国家标准制修订工作，联合山东省产品质量检验研究院共同起草：

• 《GB/T 15171-2025 包装件密封性能试验方法》（将于2026年实施）

• 《GB/T 15717-2021 真空金属镀层厚度测试方法 电阻法》

三泉中石还承担了《中国药典》标准草案《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》中真空衰减法与压力衰减法两项附录的研究与起草工作，体现了企业在药品包装密封完整性检测领域的技术性与行业话语权。

截至目前，三泉中石已拥有50余项专利技术、30余项软件著作权，并被认定为“高新技术企业”“专精特新企业”“瞪羚企业”。其产品已远销25个国家和地区，服务全球8000余家实验室。

随着制药行业对包装完整性要求的日益严格，高压放电法凭借其快速、无损、高灵敏度的特性，正成为液体药品包装密封性检测的核心技术之一。

济南三泉中石LEAK-HV高压放电法包装密封测试仪凭借符合USP1207.2标准的科学设计、强大的数据管理系统以及lingxian的检测精度，已成为制药企业、科研机构及检测实验室优选的密封完整性检测设备。