色水法密封试验仪 药典9628标准 智能密封仪

在无菌药品包装系统中，密封性能直接关系到药品质量与使用安全。示踪液试验法，即色水法，作为药品生产中广泛采用的泄漏检测方法，能够直观、快速地判断包装系统的密封完整性。2024年6月，国家药典委员会公布的《9628 无菌药品包装系统密封性指导原则（第二次）》明确将色水法纳入推荐检测方法，为包装密封性检测提供了标准依据。

济南三泉中石MFY-HS色水法密封试验仪作为国内专业仪器品牌的代表，专门针对药典9628标准的应用需求进行了研发与优化，成为行业内高精度密封性检测的可靠选择。

色水法密封试验仪原理与应用

色水法密封试验仪通过施加压差（正压或负压），使示踪液在泄漏路径中扩散或溢流，从而判断包装的密封性。仪器能够适用于各类药品包装，包括：

• 口服固体药瓶、口服液体瓶

• 预灌封注射器、输液软袋

• 泡罩包装、软包装袋

• 塑料瓶、软管及部分医疗器械包装

该方法的核心优势在于：无需破坏包装即可检测密封性，操作直观，检测结果可通过目视观察或仪器读数获得，满足药品生产中高可靠性和安全性的要求。

MFY-HS色水法密封试验仪技术特点

济南三泉中石MFY-HS在设计上充分结合药典9628标准的要求，体现出多项技术优势：

1. 正压、负压一体设计
   仪器采用专利技术（专利号：2021204987499），能够在同一台设备上完成正压和负压测试，满足不同包装形式及压差条件下的密封性检测需求。

2. 高速处理与自动化控制
   高速处理芯片提升运行速度，一键操作实现测试模式自动切换、自动结束、自动反吹卸载，极大提高实验效率。

3. 多试验条件选择
   支持色水法及微生物侵入法多种试验条件，可自由设定多个测试配方，保证实验条件一致性，适应不同药品和包装类型的检测要求。

4. 压差模拟与恒压控制
   仪器可通过自动恒压补气系统，维持试验过程中稳定的压差环境，模拟运输和储存条件下可能出现的压力变化，包括空运和陆运。

5. 数据管理与可追溯性
   内置数据自动存储、掉电记忆功能及ISP在线升级功能，符合GMP对数据可追溯性的要求，保障检测数据完整性和可审计性。

6. 可靠性与耐用性
   采用进口品牌真空、压力元器件，性能稳定，经久耐用，能够长期满足高频次实验室使用需求。

试验方法与标准应用

色水法试验流程主要包括：

1. 试验物质选择
   常用示踪液为亚甲蓝，其分子状态稳定、易于观察，在2015版YBB药包材标准中已广泛应用于固体药用瓶密封性试验。

2. 样品固定与压差施加
   对可移动部件的注射器或柔性包装袋，通过专用式样固定装置抑制变形，以确保实验条件准确可靠。压差参考USP1207.2及ASTM D6653/D6653M标准设定，考虑海拔高度及产品堆垛情况。

3. 检测与判定
   采用目视检测法，测试人员需具备矫正视力5.0以上，确保可识别的阳性对照样品Zui小泄漏孔径，明确方法检测限。

MFY-HS色水法密封试验仪能够将这些方法标准化、自动化，显著提升检测效率与结果一致性。

企业实力与行业地位

济南三泉中石自2007年成立以来，专注于实验室分析检测仪器的研发与制造。公司优势体现在：

• 拥有50余项技术专利、30余项计算机软件著作权

• 通过ISO9001质量体系认证及双软认证

• 参与多项国家标准起草，包括《GB/T 15171-2025 包装件密封性能试验方法》和《GB/T 15717-2021 真空金属镀层厚度测试方法 电阻法》

• 产品yuanxiao国家和地区，广泛应用于食品、药品及包装行业实验室

• 建立包装检测联合实验室，与科研院校及检测机构深度合作，持续推动行业技术发展

通过MFY-HS色水法密封试验仪，济南三泉中石不仅为企业提供高精度检测工具，更为药品包装密封性控制和药品质量安全提供坚实保障。

色水法密封试验仪是药典9628标准推荐的高可靠密封性检测方法。济南三泉中石MFY-HS凭借自主研发的专利技术、专业的设计理念及行业实践经验，成为药品包装密封性检测领域的lingxian解决方案。通过jingque控制实验条件、自动化操作与可靠数据管理，MFY-HS实现了高效率、高精度的密封性检测，为药品企业、质检机构及研发单位提供了强有力的技术支撑。