医疗器械FDA认证分类及流程

医疗器械FDA认证分类及流程

根据美国食品药品监督管理局(FDA)的规定，任何希望在美国市场上销售的医疗器械都必须获得FDA的市场准入批准或认证。这意味着医疗器械制造商必须遵守FDA的法规和标准，并经过FDA的审查和评估，以确保产品的安全性、有效性和合规性。

医疗器械FDA认证的分类是根据其预期用途和风险水平来确定的，美国FDA将医疗器械根据风险等级和管理程度分为三类(I，II，III)，III类风险等级Zui高。

01 医疗器械FDA认证的分类:

1.一类(Class I)

定义:低风险设备，通常与基本的医疗功能相关，如牙刷、绑带、助听器、卫生巾等。这类产品约占全部医疗器械的47%。

监管要求:这些设备通常只需进行企业注册和产品列名，无需提交上市前通知(510(k))或FDA批准(PMA)。但需要遵守一般控制要求，如禁止粗制滥造及不当标示的产品销售，实施GMP(良好生产规范)等

2.二类(Class II)

定义:具有中等风险的设备，一般是进入人体或者一些灭菌设备，如注射器、呼吸机、血压计、诊疗导管等。这类产品约占全部医疗器的46%。

监管要求:除了需要遵守一般控制要求外，还需要符合特别控制要求，如特定的性能标准、标签要求、上市后监督等。大多数 II类产品需要提交510(k)上市前通知，以证明其与已有的FDA认证产品实质等同。

3.三类(Class III)

定义:高风险设备，通常用于支持或维持生命，或者可能带来潜在的危险，如人工心脏瓣膜、植入式心脏起搏器、心律调节器等。这类产品约占全部医疗器械的7%。

监管要求:这些设备需要经过严格的预市场批准(PMA)流程，包括详细的临床试验数据和有效性证明。PMA是FDAZui严格的审批程序，确保产品在上市前经过充分的安全性和有效性评估。

02 如何确定医疗器械FDA认证的分类?

1.专业分类:FDA将医疗器械按照16种专业分类在《联邦法规(CFR)》中，例如心血管、血液学、耳鼻喉科等。根据专业对设备进行分类是了解其分类的第一步。

2.风险评估:根据设备的风险等级、侵入性和对患者总体健康的影响进行分类。风险和侵入性Zui低的I类设备受到的法规要求Zui少，而III类设备则需要Zui严格的审批。

03 医疗器械FDA认证认证流程

1.确定医疗器械分类,

需要确定产品属于哪一类医疗器械，以便了解其注册和审批要求。

2.预审:

在提交注册申请前，可以与FDA进行预审，了解FDA对产品的期望和要求。

3.编制并提交申请:

510(k)(上市前通知):I类和大部分I类器械要求以510(k)的方式递交。在510(k)递交过程中，申请者必须证明新的器械与对比器械在预期用途、技术特征以及性能测试方面实质等同。一些I类和II类器械可以豁免510(k)，如果他们在21 CFR 862-892.9所述的豁免范围之内。

PMA(上市前批准):大部分III类器械要求的递交方式为PMA。PMA为严格程度较高的上市前递交类型。在FDA批准PMA之前，申请者必须提供有效的科学证据，以证明器械预期用途的安全性以及有效性。

De Novo(自动III类指定的评价):为没有有效对比的新器械提供一种方式，如果这种新器械满足特定标准，可以被分为I或II。

HDE(人道主义器械豁免):适用于某些特定的医疗器械，这些器械用于治疗罕见疾病或状况，且市场上没有其他有效的治疗方法。

在美国市场上销售医疗器械需要通过FDA认证，确保产品符合美国的法规和标准。没有FDA认证的医疗器械不能合法销售，且可能面临法律和市场风险。