高压放电法密封测试仪 USP1207.2 药包装完整性检测仪

在制药行业，无菌产品包装的密封完整性直接关系到药品质量与安全。美国药典USP1207.2《包装完整性泄漏测试技术》中，高压放电法（High Voltage Leak Detection, HVLD）被明确列为传统且高效的检测方法，通过定量电导测量精准识别液体或半液体产品包装中的微小泄漏路径，有效降低潜在污染风险。针对这一需求，济南三泉中石实验仪器有限公司推出的高压放电法密封测试仪LEAK-HV，以USP1207.2为技术依据，实现高灵敏度、非破坏性的密封性检测，为制药企业和药检机构提供可靠解决方案。

USP1207.2标准解析：高压放电法的核心地位

USP1207.2标准明确，高压放电法是一种非破坏性、定量化的密封性检测技术，适用于刚性或柔性无孔包装。该方法通过高频、高电压、低电流的电极扫描，监测导电液体附近的电阻变化：完整包装电阻较高，而存在泄漏的路径则导致电流尖峰超过预设阈值，从而实现客观的通过/失败判定。

与真空衰减法相比，高压放电法在检测高粘度、混悬液或大分子药品时更具优势，其灵敏度更高，能够有效发现微漏缺陷。根据USP1207.2要求，测试前需评估电压对产品的影响，而LEAK-HV通过低电流优化设计，确保测试对药品无损伤。国内应用方面，该方法已从实验室拓展至生产线，并助力GMP合规。济南三泉中石作为国内早期引入者，参与“无菌药品包装系统密封性指导原则”标准制定，积累了大量数据，推动国产设备升级替代进口产品。

LEAK-HV高压放电法密封测试仪：原理与技术亮点

LEAK-HV严格遵循USP1207.2标准，采用发射极-接收极双电极系统，由可调高电压电源驱动。其核心测试流程如下：

1. 样品定位：将安瓿瓶、西林瓶、大输液、预充针或BFS包装置于接地夹具或传输系统，确保电极覆盖关键检测区域。

2. 电容感应：完整包装形成较大电容，产生微弱感应电流；存在泄漏的样品（瓶口、瓶底或瓶身破损）导致电容失效，形成回路，电流显著增大。

3. 数据判定：系统实时比对峰值电流与预设限值，≥阈值自动判定不合格，实现全自动化检测。

LEAK-HV的专利技术（专利号：2021308568589）实现了数秒扫描完成样品检测，效率显著优于传统方法。技术亮点包括：

• 高精度非主观判定：全自动分析，无需人工干预，确保数据客观可靠。

• 广谱适用性：支持低导电率、高浓稠度药品，适用于瓶、袋及异形包装等多种容器类型。

• 安全低损伤：低电流设计，不影响药品物理化学稳定性，符合USP1207.2要求。

• 完善防护机制：二重接地及安全、应急、检测门三重保护，运行状态直观可见。

• 操作便捷：Windows操作系统提供清晰的实时对比曲线，便于数据监控与分析。

济南三泉中石实力背书：技术创新与标准引领

自2007年成立以来，济南三泉中石实验仪器有限公司专注实验室分析仪器研发，服务质检药检、食品药品、包装印刷等行业。公司拥有50余项专利、30余项软件著作权，通过ISO 9001和双软认证，2018年获“高新技术企业”，2022年荣膺“专精特新”和“瞪羚企业”称号。

在高压放电法密封测试仪领域，三泉中石不仅实现国产化，还积极参与标准制定：

• 2024年2月：参与《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》附1（真空衰减法）及附4（压力衰减法）标准起草，研究死腔体积、设备参数对检出限的影响。

• 2025年8月：联合山东省产品质量检验研究院起草GB/T 15171-2025《包装件密封性能试验方法》，将于2026年2月实施，全面替代旧版标准。

三泉中石产品已出口至25个国家，服务超过8000家实验室，与齐鲁工业大学、上海微谱等共建联合实验室，推动容器闭合完整性测试（CCIT）前沿研究，保障LEAK-HV在灵敏度、稳定性和标准合规性上的shichanglingxian地位。

LEAK-HV核心性能指标

高压放电法密封测试仪助力制药质量升级

高压放电法密封测试仪作为USP1207.2推荐的核心检测技术，已成为制药行业密封检测的新biaogan。济南三泉中石LEAK-HV不仅传承guojibiaozhun精髓，还融入国产创新力量，满足实验室到生产线的多样化需求。通过持续技术迭代与标准制定贡献，三泉中石为食品药品安全保驾护航，选择LEAK-HV，即是选择专业、可靠的制药密封性检测合作伙伴。