正负压密封性测试仪 微生物挑战法密封试验仪

生物挑战法密封试验仪是专为无菌包装密封性验证设计的高精度设备，其核心通过模拟微生物侵入场景，结合动态压力控制技术，直接评估包装系统对微生物污染的防护能力。以下从技术原理、核心功能、应用场景及合规优势四个维度展开介绍：

微生物挑战法密封试验仪技术原理

该设备基于微生物挑战法（Microbial Challenge Method），通过以下步骤实现密封性检测：

1. 样品准备：将待测包装（如玻璃瓶、预充针、输液袋）填充促生长培养基（如胰酪大豆胨液体培养基TSB），经灭菌处理后确保初始无菌状态。

2. 微生物侵入模拟：将样品密封面浸入高浓度菌悬液（如黏质沙雷氏菌、铜绿假单胞菌，浓度≥10⁵ CFU/mL），通过正压（0-400kPa）或负压（-90kPa）模拟运输、储存中的压力变化（如高海拔运输低压、灭菌过程压差）。

3. 渗透检测：经规定时间培养后，观察培养基是否浑浊（微生物生长），结合阳性对照（未密封样品）验证微生物活性及培养基促生长能力，从而判定密封性。

微生物挑战法密封试验仪核心功能

1. 正负压交替测试：

• 支持真空抽吸与正压保持的动态切换，模拟复杂环境应力（如运输震动、温湿度波动），提升微小泄漏检出率。

• 压力控制精度达0.25级，分辨率0.1kPa，确保试验重复性与数据可靠性。

2. 一键式智能操作：

• 用户可预设真空度、加压时间、保压周期等参数，设备自动完成加压、保压、补气及卸载流程，减少人工干预。

• 智能恒压补气功能实时监测压力波动并动态补偿，避免环境干扰导致误判。

3. 数据追溯与合规管理：

• 7寸彩色触控屏实时显示压力曲线，支持历史数据查询与导出（如Excel格式）。

• 配备四级权限管理及电子签名功能，符合FDA 21 CFR Part 11和GMP审计要求。

4. 安全防护设计：

• 大容积不锈钢罐支持高温灭菌（121℃高压蒸汽灭菌），避免交叉污染。

• 反吹卸载功能快速释放压力，简化操作流程。

微生物挑战法密封试验仪应用场景

1. 药品包装：

• 验证注射剂西林瓶、输液袋等灭菌后包装的完整性，确保长期储存无菌性。

• 检测预充针、卡式瓶等高风险产品的密封性能，防范微生物污染风险。

2. 食品包装：

• 评估肉制品、乳酪等真空包装的密封性，防止腐败变质。

• 检测薯片、坚果等充氮包装的泄漏风险，延长保质期。

3. 医疗器械：

• 验证手术缝合线、植入物等无菌器械包装的密封性，确保运输与使用中的无菌状态。

4. 科研与质检：

• 支持材料性能研究、产品标准制定及第三方检测，提供科学数据支撑。

合规优势

1. 标准符合性：

• 符合USP〈1207〉《无菌产品包装完整性》、2025年《中国药典》9628指导原则及YBB00292005-2015等国内外标准。

• 支持GB/T 10440、GB/T 18454、GB/T 19741、GB/T 8368、YY/T0681、YY 0285、ASTM F1140等多种测试要求。

2. 法规驱动需求：

• 在注射剂一致性评价背景下，国家药监局药审中心明确要求密封性检查优选能检测Zui大允许泄露限度（MALL）的确定性方法，微生物挑战法为推荐方法之一。

技术价值

生物挑战法密封试验仪通过“微生物挑战+动态压力模拟”的双重验证机制，实现了对包装密封性的精准评估。其高灵敏度（可检测≤1μm微孔）、自动化操作及严格的数据管理，不仅提升了检测效率，更通过合规性设计助力企业通过GMP认证及注册申报。在药品安全与监管升级的双重驱动下，该设备已成为制药、食品等行业质量控制的必备工具。

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