MIST-01 微生物侵入法密封性测试仪

生物侵入法密封性测试仪概述

生物侵入法密封性测试仪是山东泉科瑞达仪器设备有限公司依据 USP 及 ISO 11607-1/2 等国际国内标准，专为无菌药品包装系统密封完整性（Container Closure Integrity, CCI）验证而研发的高精度、高可靠性检测设备。该仪器采用微生物挑战法（Microbial Challenge Test），通过模拟真实污染环境，直接评估包装在极端条件下的阻隔微生物侵入能力，是无菌制剂（如注射剂、冻干粉针、预灌封注射器等）包装密封性验证的“金标准”方法之一。

生物侵入法密封性测试仪核心功能特点

• 符合guojibiaozhun：严格遵循 USP

• 真实生物挑战：使用标准菌株（如 Brevundimonas diminuta，ATCC 19146），粒径约0.3–0.5 μm，模拟Zui坏情况

• 多模式压力控制：支持恒压浸泡、负压抽吸、正负压交变循环等多种挑战模式

• 全密闭安全防护：生物安全二级（BSL-2）级密封设计，防止微生物泄漏

• 数据完整合规：支持电子记录、审计追踪、用户权限管理，满足21 CFR Part 11要求

生物侵入法密封性测试仪主要技术参数

典型应用领域

• 无菌注射剂生产企业：西林瓶、安瓿瓶、预灌封注射器密封性验证

• 生物制品/疫苗企业：冻干粉针、液体疫苗包装系统CCI确认

• BFS（吹灌封）生产线：在线包装密封完整性挑战测试

• 药包材供应商：胶塞、铝盖、组合盖的密封性能评估

• CRO/CDMO及第三方检测机构：为客户提供符合注册要求的密封性验证服务

• 药监/药检院：开展药包材监督抽检与方法比对研究

山东泉科瑞达仪器可为企业提供从设备选型到检测落地的全流程服务，助力提升产品合规性。如需技术咨询，欢迎联系我们专业团队获取支持。