预灌封注射器不溶性微粒检测仪 智能微粒检测仪 药包材不溶性微粒测试仪

在注射剂及医疗器械生产中，不溶性微粒一直是质量控制的核心环节之一。《中国药典》及相关guojibiaozhun对微粒数量与粒径分布提出了严格要求，例如：10 μm 以上的微粒不得超过 60 粒/ml，而 25 μm 以上的微粒不得超过 6 粒/ml。如何高效、精准地完成检测，成为制药企业和第三方检测机构关注的焦点。

济南三泉中石推出的 WLY-05S预灌封注射器不溶性微粒检测仪，正是针对这一痛点研发的专业设备，能够满足《中国药典》及国际通用标准的检测需求，广泛应用于预灌封注射器、输液器、胶塞、药用塑料瓶、输液袋等领域。

行业背景：不溶性微粒检测的重要性

不溶性微粒来源复杂，可能来自原辅料、包装材料、生产工艺及外部环境。一旦进入人体，微粒可能引发炎症反应甚至血管栓塞，对药品安全性构成严重威胁。

以 YBB00072004-2015《预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞》 为例，标准中明确提出应进行不溶性微粒检测，并严格限制微粒数量。高精度的检测仪器不仅是法规要求，更是药企质量管理体系中ue的一环。

WLY-05S预灌封注射器不溶性微粒检测仪的核心优势

与传统检测方式相比，济南三泉中石 WLY-05S 在精度、操作便捷性和数据管理方面实现了全面提升。

1. 高精度检测

• 测试范围覆盖 1-500 μm，可满足药典及guojibiaozhun要求。

• 通道设置多达 16 个，涵盖 ≥2 μm 至 ≥100 μm 的粒径区间。

• 国际先进的激光光源及补偿电路，确保无色、有色及特殊基质样品的检测精度。

2. 智能化操作

• 彩色大液晶显示 + 触摸屏控制，数据直观可视化。

• 内置微型打印机，可快速输出检测报告。

• 支持多种打印模式，满足不同场景下的数据留存需求。

3. GMP合规性

• 用户分级权限管理（三级），保证数据完整性与规范性。

• 数据加密存储与追溯，符合 GMP 对数据完整性与可追溯性的要求。

• 支持专用数据分析软件，便于长期保存与统计分析。

4. 灵活适配不同样品

• 高压注射泵取样系统，支持 0.2 ml 至 1000 ml 的进样体积。

• 进样速度范围 2-100 ml/min，满足不同检品特性需求。

• 搅拌速度可调至 0-1500 转/分钟，保证微粒均匀分布，提升数据准确性。

技术参数一览

应用价值与前景

随着生物制药和注射制剂的快速发展，预灌封注射器逐渐成为市场主流包装形式。监管机构也不断强化对不溶性微粒的监控。

WLY-05S 预灌封注射器不溶性微粒检测仪，凭借其精准、智能、合规的特性，不仅帮助制药企业满足药典与 GMP 要求，还能在质量检测环节节省大量人力物力，提升整体质量管控水平。

未来，随着药品监管趋严和行业升级，该设备有望成为更多制药企业和第三方实验室的标配仪器。

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在制药行业，质量就是生命。济南三泉中石 WLY-05S预灌封注射器不溶性微粒检测仪，以精准的数据检测和全面的 GMP 合规管理，为药品安全提供坚实保障。它不仅是一台检测设备，更是制药企业实现高标准质量控制的可靠伙伴。