药典4042 预灌封注射器护帽拔出力测定法 注射器射流冲击力测试仪 腹部穿刺连接牢固测试

预灌封注射器(Prefilled Syringe,PFS)又称预充式注射器或预充针,是指在无菌环境中将药品预先灌装在聚合物或玻璃筒管中的注射器;它是一种新型药品包装系统,主要由药物、注射器、胶塞、针头护帽和推杆等组成,它结合储存药物和注射两大功能。

护帽拔出力考察的是(半组装)预灌封注射器针座与护套之间的配合性能,是保证预灌封注射器使用质量的重要指标的之一。注射器护帽拔出力过大,导致护帽难以拔出,影响护帽的临床使用:拔出力过小,会导致护帽轻易脱落。检测预灌封注射器护帽拔出力是预灌封注射器生产厂家和药厂的一项重要工作。

济南三泉智依据标准能研发生产的预灌封注射器护帽拔出力测试仪YYL-03用于预灌封注射器护帽拔出力试验,是基于力学检测的基本原理,参考ISO11040-4:2015《预灌封注射器第4部分:注射用玻璃套筒和灭菌后待充装的半组装注射器》和ISO11040-6:2019《预灌封注射器第6部分:注射剂塑料套简和灭菌后待充装的半组装注射器》中规定的护帽拔出力相关试验方法。

药典4042 预灌封注射器护帽拔出力测定法

预灌封注射器护帽拔出力测定法试验操作步骤

    预灌封注射器护帽拔出力测定法规定的测定护帽拔出力的方法,有两种实现方式。

● 第一种是用夹持器夹持护帽,拔出护帽。这种方式要求夹持时护帽不能滑动,也不能扭曲或变形;

● 第二种方式是通过拉拔装置对护帽施加拔出力。具体内容如下:

1、 将供试样品垂直放置,使护帽朝上置于与拉压试验机连接的夹持器(见图1)或拉拔装置(见图2)上。夹持器对护帽施加压力,使护帽既不会滑动,也不会扭曲或变形;拉拔装置应避免对套筒的圆锥接头施力。

2、 在注射器未受限制的情况下,将力传感器载荷设置为“零”。

3、 将注射器法兰置于注射器夹具/底板中,使注射器在受到轴向拉力时被注射器夹具/底板限位。试验速率设置为100mm/min+5mm/min,试验机应记录力和位移曲线。

4、 当护帽从注射器锥头拔出后,停止试验。

5、 结果表示:试验结果以力-位移曲线中的Zui大负荷为护帽的拔出力

药典4042 预灌封注射器护帽拔出力测定法

技术特征

● 全电脑控制测试系统,大液晶显示测试过程,方便快捷

● 进口*品牌传感器系统,测试精度有效的保证了试验结果的准确性

● 可配置一到多量程传感器,用户随意切换,既保证测试精度又拓展测试范围,大大拓宽使用范围

● 一机具备拉压试验、剥离强度、连接牢固度、穿刺力等多项单独实验项目,满足不同材料测试需要,通过调换不同夹具,可扩展进行多种试验项目

● 可选配品牌的气动夹持系统,防止试样打滑,保证测试数据的准确性

● 限位保护、自动回位等智能配置,保证用户的操作安全

● 系统程序具备ISP在线升级功能,可提供个性化服务

● 用户分级权限管理功能(4级),保证数据的完整性和规范性

● 自定义权限控制,灵活制定各级别权限,严格限定各类操作的执行人

● 完善的密码保护方案,限值非法操作,保证数据可追溯

● 采用完善的记录加密保存形式,保证每份试验信息数据完整,安全可靠

● 符合中国GMP对数据可追溯性的要求,满足医药行业需要

公司主营产品

济南三泉智能科技有限公司主营产品种类丰富多样,涵盖输注器械检测仪器,可对输液器、注射器等产品的各项性能进行检测;

●神经心血管介入器械检测仪器,为支架、血管介入导管等医疗器械的质量把关;

●非血管内导管及配套器械检测仪器,确保导尿管、胃管等产品安全可靠;

●呼吸管路检测仪器,用于检测呼吸面罩、输氧管等的性能指标;

●创面敷料及防护卫生用品类检测仪器,保障纱布、口罩等产品符合质量标准;

●内外无菌包装等相关物理性能检测仪器,对医疗器械包装的密封性、强度等进行严格检测。

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