YYT0285.4-2017球囊扩张导管充盈压力测试仪 血管支架直径与球囊充盈压力关系测试仪

在心血管、泌尿、神经等领域的介入治疗中,球囊导管类器械(如扩张球囊、造影球囊、支架输送球囊等)扮演着的角色。其性能稳定与否,直接关系到手术的安全性与有效性。开展多维度、标准化的性能评估成为产品研发、注册审评与生产质控的关键步骤。

为何需要耐压强度测试?

一次性导管在临床使用中可能面临多种压力挑战:

体内压力:如血管内导管需承受血液流动的冲击力;

操作压力:注射器推注药液时可能产生瞬时高压;

环境压力:运输或储存过程中可能因挤压导致导管变形或破裂。

若导管耐压性能不足,可能导致破裂、渗漏,甚至引发医疗事故。(如ISO 10555、ISO 80369)明确要求导管需通过耐压强度测试。

球囊扩张导管充盈压力测试仪

济南三泉智能研发生产的QNY-06S球囊充压装置综合性能测试仪是针对这一需求而设计的一体化检测设备,QNY-06S测试仪满足额定爆破压(RBP)试验、球囊疲劳试验、球囊卸压时间试验,球囊直径与充盈压力关系试验等。也可以满足YY 0285.1 压力下液体泄露试验、静态条件下爆破压力试验等。还可以根据客户的需要扩展相同原理的爆破试验,既保证测试的准确有效性,也满足一机多用的测试需要,提高设备的利用率。

测试原理

基于流体力学与材料特性分析,通过 QNY-06球囊扩张导管充盈压力测试仪精准捕捉球囊从 RBP 水平开始卸压至规定终点的时间参数。该数据可直接转化为临床治疗参考,帮助医师预判手术中球囊萎陷的时间窗口。

测试方法

1.向充盈装置注入符合药典标准的无菌介质(推荐甘油与水混合液)

2.植入匹配规格的导丝,确保导管通畅

3.密封连接导管与充盈装置,将球囊段浸入(37±2)℃恒温水浴(模拟人体环境),导管近端固定于刚性管路,静置平衡 2 分钟,使球囊材料达到温度稳态

4.按临床操作规范充盈球囊至 RBP 并保压 30 秒

5.启动自动卸压程序,同步记录卸压至终点的时间(至 0.1 秒)

参照标准

YY 0285.4 血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分:球囊扩张导管

附录A:球囊额定爆破压力(RBP)试验

附录B:充盈时无泄漏和损坏的球囊疲劳试验

附录C:球囊卸压时间试验

附录D:充盈直径和充盈压力关系的试验

YY/T 1704.3-2021 一次性使用宫颈扩张器 第3部分:球囊式

YY_T 0450.3-2016一次性使用无菌血管内导管辅件第3部分:球囊扩张导管用球囊充压装置

ISO 10555-1 2013 MOD Intravascular catheters- Sterile and single use catheters-Part 1: General requirements

ISO 10555-4 2023  Intravascular catheters Sterile andsingle-use catheters Part 4Balloon dilatation catheters

YY0285.1-2017 2018 Single-Use Sterile catheter for Intravascular Catheter

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