ISO 14971是什么？ISO 14971有哪些要求？

ISO 14971是什么？

ISO 14971（医疗器械风险管理）帮助公司建立、记录和维护一个系统化的流程，以管理与使用医疗器械相关的风险。这包括持续监测现场经验，从而接受持续改进和Zui先进设备性能的概念。为了Zui大限度地提高风险管理体系的有效性，ISO 14971可以应该成为ISO 13485要求的质量管理体系（QMS）的组成部分。

ISO 14971有哪些要求？

1.提供充足的资源

2.指派合格人员

3.制定风险可接受性标准政策

4.风险管理体系的管理评审

5.有了这些要素，ISO 14971增加了量身定制的要求，以提供给定医疗器械所需的风险控制。这些要求包括：

（1）风险管理规划

（2）医疗器械风险分析

（3）对已识别风险的评估

（4）识别和实施风险控制

（5）总体剩余风险评估

（6）风险管理文件（文档）

（7）监控生产和生产后信息，确保安全

ISO14971认证基本条件

1.企业需具备合法经营资格，经营范围包含医疗器械相关业务。

2.企业应具备相关的医疗器械生产和管理经验。

3企业应有相关的人员负责医疗器械风险管理体系的建立、运行和持续改进。

认证周期

ISO 14971认证的办理时间通常取决于企业的规模、管理体系的复杂程度以及认证机构的工作效率。一般情况下，从提交申请到Zui终拿到认证证书，整个过程可能需要1到3个月的时间。这个时间包括了从认证机构的受理申请、进行体系审核、到审批与注册发证的各个阶段。