哪些产品必需要做CE认证，合规出海第一步

哪些产品必需要做CE认证，合规出海第一步

CE认证（Conformité Européenne）是欧盟强制性产品安全认证，适用于所有在欧盟市场销售的特定产品。无论是欧盟本土生产还是进口产品，只要属于相关指令/法规范围，就必须加贴CE标志，否则可能被海关扣留、罚款或下架。以下是需要CE认证的主要产品类别：

一、必须做CE认证的常见产品类别

1. 电子电气类

• 家用电器（电饭煲、吸尘器、电风扇等）

• IT设备（电脑、电源适配器、充电器等）

• 灯具（LED灯、台灯、路灯等）

• 电池（锂离子电池、储能系统等）
  ▶ 适用指令：

• LVD（低电压指令 2014/35/EU）

• EMC（电磁兼容指令 2014/30/EU）

• RoHS 2.0（有害物质限制指令 2011/65/EU）

• ErP（能源相关产品指令 2009/125/EC）

2. 机械设备类

• 工业机械（注塑机、切割机、包装机等）

• 电动工具（电钻、角磨机等）

• 健身器材（跑步机、健身车等）
  ▶ 适用指令：

• MD（机械指令 2006/42/EC）

3. 个人防护装备（PPE）

• 安全头盔、防护手套、护目镜

• 医用口罩（非医疗器械类）

• 防护服（防火、防化等）
  ▶ 适用指令：

• PPE Regulation (EU) 2016/425（分三类风险等级）

4. 医疗器械类

• 医用口罩、体温计、血压计（Class I低风险）

• 手术器械、X光机（Class IIa/IIb中高风险）

• 心脏起搏器（Class III高风险）
  ▶ 适用法规：

• MDR（医疗器械法规 EU 2017/745）

• IVDR（体外诊断器械法规 EU 2017/746）

5. 玩具类

• 儿童玩具（塑料玩具、毛绒玩具、电子玩具等）

• 文具（含儿童使用的画笔、橡皮泥等）
  ▶ 适用指令：

• 玩具安全指令 2009/48/EC（需测试重金属、物理安全性等）

6. 建材类

• 门窗、玻璃、瓷砖

• 防火材料、管道
  ▶ 适用法规：

• CPR（建筑产品法规 EU 305/2011）

7. 压力设备

• 燃气灶、锅炉、压力容器
  ▶ 适用指令：

• PED（压力设备指令 2014/68/EU）

8. 无线及通讯设备

• 蓝牙耳机、Wi-Fi路由器、手机

• GPS设备、无人机（带遥控功能）
  ▶ 适用指令：

• RED（无线电设备指令 2014/53/EU）

二、哪些产品不需要CE认证？

1. 非欧盟市场销售的产品（仅在中国/美国等地销售则无需）。

2. 不属于CE指令覆盖范围的产品，例如：

• 食品、药品、化妆品

• 纯机械设备（无电力驱动）

• 古董、手工制品（无批量生产）

三、CE认证流程

1. 确定适用指令（如LVD+EMC+RoHS）。

2. 委托实验室测试（如德轩国际）。

3. 编制技术文件（TCF，含产品说明书、测试报告等）。

4. 签署DOC（符合性声明）。

5. 加贴CE标志。

四、常见问题

• CE是自我声明还是强制认证？
  部分低风险产品可自我声明（如普通电子设备），但高风险产品（如医疗器械、 PPE）需公告机构（Notified Body）介入。

• CE认证有效期？
  无固定有效期，但若产品设计、法规变更需重新评估。

• CE与UKCA的区别？
  英国脱欧后，UKCA替代CE在英国市场使用，欧盟仍需CE。