山东国科药业认证 健字号批文如何办理 外用擦剂产品如何办理消字号

2025-05-28 08:30 123.135.90.228 1次
发布企业
山东国科药业有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
1
主体名称:
山东国科药业有限公司
组织机构代码:
91370900MACY1C7K6A
报价
人民币¥10.00元每件
面膜
水剂
乳膏
凝胶
祛痘
泥膏
关键词
妆字号执行标准备案,申请妆字号产品费用,妆字号企业标准注册,申请代办妆字号标准,妆字号办理周期
所在地
山东省泰安市岱岳区天平街道泰安贤城科技城57号
联系电话
0538-8688377
手机
16653822173
经理
李经理  请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍

规格
100 mm
净含量
80 ml
品牌
妆字号申请批号,各种剂型
是否进口
保质期
2 年
产品系列
面膜,乳膏,水剂,凝胶,泥膏
功效
美容养颜护肤
适合肤质
混合性皮肤,干性,油性
香型
清香型
箱装数量
100
原料成分
中医药成分
适用人群
皮肤护理

健字号批文与外用擦剂消字号办理全流程指南

一、核心定义与法规框架

1. 健字号批文

  • 法律定位:针对保健食品的备案标识,通过国家药品监督管理局(NMPA)官网公示,编码规则为:省简称+健用字+四位年份+四位顺序号(如鲁健用字20250012)。

  • 功能限定:检验污染物、细菌等卫生指标合格即可上市,无明确治疗作用,禁用“治疗”“预防”等医疗术语。

  • 监管依据:《保健食品备案流程及材料》《广告法》《反不正当竞争法》。

2. 消字号

  • 法律定位:经地方卫生部门审核批准的卫生批号,属消毒用品范畴。

  • 功能限定:仅具备消毒功能,无治疗效果,宣传需遵循《反不正当竞争法》。

  • 监管依据:《消毒产品卫生安全评价报告》《消毒管理办法》。

二、健字号批文办理全流程

1. 申请资质核查


核查项目具体要求
主体资格营业执照需含“保健用品”经营范围,委托生产需提交双方资质及加工协议
生产环境车间空气洁净度达D级标准(悬浮粒子≤0.5μm),设备需附304不锈钢材质证明
人员配置质量负责人需3年以上行业经验,检验人员持有效资格证书
仓储管理原料分区存放(待检区/合格区/不合格区),保留进货台账备查


2. 材料清单


材料类别具体要求
基础材料营业执照副本、生产许可证副本、法定代表人身份证复印件
技术文件产品配方(符合药食同源目录)、生产工艺流程图、质量标准文本
安全评估毒理学测试报告、临床观察报告(需CNAS认证机构出具)
临床试验部分产品需提供功能验证数据(如皮肤刺激性试验)
标签样稿符合GB 7718预包装标签通则,标注“外用”及功效成分


3. 办理流程

  1. 在线预审:登录NMPA官网下载《保健食品备案流程及材料》,预审材料完整性。

  2. 材料递交:向省级药监部门提交纸质材料,缴纳审核费用(标准见当地政务平台)。

  3. 现场核查:监管部门对生产车间、设备、人员资质进行核查,重点检查HACCP体系运行记录。

  4. 技术评审:专家委员会对配方安全性、功能声称依据进行评审,周期30个工作日。

  5. 审批公示:通过评审后,批文信息上传至国家标准信息公共服务平台,企业可下载电子证书。

时效与费用:总周期60-90天,费用10-30万元(含检测费)。

三、外用擦剂消字号办理全流程

1. 申请主体要求

  • 个体户或企业均可申请,需提供《消毒产品生产企业卫生许可证》。

2. 材料清单


材料类别具体要求
基础材料营业执照副本、法人身份证、产品标签设计稿
技术文件产品配方、生产工艺流程、企业标准(需备案)
检测报告微生物指标(菌落总数、沙门氏菌)、毒理学试验(皮肤刺激性试验)
标签合规成分列表、使用方法需符合GB 38598-2020《消毒产品标签说明书管理规范》


3. 办理流程

  1. 检测准备:委托CNAS认证机构检测,保留原始记录备查。

  2. 材料递交:通过省级卫生行政部门在线平台提交,需附《消毒产品卫生安全评价报告》。

  3. 现场检查:核查生产场所卫生条件、设备校准记录,重点检查原材料进货台账。

  4. 专家评审:对消毒效果验证数据(如杀菌率≥99.9%)进行技术评估。

  5. 审批发证:公示5个工作日后颁发消字号证书,有效期4年。

时效与费用:总周期45-60天,费用5-15万元(含检测费)。

四、关键差异与政策红线

1. 健字号 vs 消字号核心区别


维度健字号批文消字号
功能声称可标注“缓解疲劳”“改善睡眠”等保健功能仅可标注“消毒”“抑菌”等卫生功能
审批部门国家药品监督管理局省级卫生健康行政部门
检测重点安全性评估+功能验证微生物指标+毒理学试验
销售范围药店、养生馆、电商超市、药店、医疗机构消毒物资采购


2. 违规典型案例


违规类型处罚依据
健字号虚假宣传《广告法》第17条:禁用化用语,违者处广告费3-5倍罚款
消字号冒充药品《药品管理法》第98条:按假药论处,没收违法所得并处150万元罚款
检测数据造假《产品质量法》第26条:责令停止销售,没收产品并处货值50%-3倍罚款


五、合规操作建议

1. 健字号申请优化策略

  • 预研阶段:通过NMPA“保健食品原料目录”核查配方合规性。

  • 生产控制:建立HACCP计划,每季度开展工艺验证。

  • 标签设计:功效宣称需与检测报告一致,避免夸大宣传。

2. 消字号申请风控要点

  • 检测机构选择:优先选用省级疾控中心或CNAS认证实验室。

  • 标签合规:警示信息使用黑体字,面积≥包装面20%。

  • 变更管理:生产工艺重大变更需重新申请,证书遗失需在省级卫健委官网挂失补办。

六、新政策动态

  1. 健字号:2025年2月起,备案号新增二维码溯源功能(如鲁健用字20240012对应唯一二维码)。

  2. 消字号:2025年3月更新《消毒产品卫生安全评价报告》,要求抗抑菌制剂提供耐药性试验数据。

结语

健字号与消字号办理是外用产品合规经营的基石。企业应建立“事前预审-过程控制-事后追溯”的全周期管理体系,定期参加监管部门的合规培训,及时关注政策更新动态。通过规范生产流程、严格质量管控,企业既能保障产品安全,又能提升市场竞争力,实现可持续发展。


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成立日期2023年10月09日
法定代表人李坤
主营产品中医药口服和外用产品的贴牌代加工,OEM、ODM、贴牌定制,压片糖果、固体饮料、方便食品、饮品、配制酒、代用茶,膏药,乳膏,喷剂,粉剂 等。文号申请,加工灌装,注册公司、商标,办理证书,嫁接渠道
经营范围山东国科药业有限公司成立于2023年10月09日,注册地位于山东省泰安市岱岳区天平街道泰安贤城科技城57号,法定代表人为李坤。经营范围包括许可项目:药品生产;药品批发;药品零售;医疗服务;食品销售;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;食品生产;粮食加工食品生产;第三类医疗器械经营。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:养生保健服务(非医疗);五金产品批发;健康咨询服务(不含诊疗服务);包装材料及制品销售;生物基材料技术研发;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;日用百货销售;地产中草药(不含中药饮片)购销;工程和技术研究和试验发展;第二类医疗器械销售;食品添加剂销售;初级农产品收购;中草药种植;中草药收购;饲料添加剂销售;专用化学产品销售(不含危险化学品);化工产品生产(不含许可类化工产品);第一类医疗器械销售;医学研究和试验发展;化工产品销售(不含许可类化工产品);市场调查(不含涉外调查);生物农药技术研发;第一类医疗器械生产;生物化工产品技术研发;中医养生保健服务(非医疗);家政服务;医院管理;化妆品批发;母婴用品销售;日用品销售;日用品批发;自然科学研究和试验发展;母婴生活护理(不含医疗服务);信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);企业管理咨询;养老服务;远程健康管理服务;护理机构服务(不含医疗服务);保健食品(预包装)销售;食品互联网销售(仅销售预包装食品);食品销售(仅销售预包装食品);特殊医学用途配方食品销售;婴幼儿配方乳粉及其他婴幼儿配方食品销售;办公用品销售;计算机软硬件及辅助设备批发;计算机软硬件及辅助设备零售;机械设备销售;个人卫生用品销售;互联网销售(除销售需要许可的商品);消毒剂销售(不含危险化学品);国内贸易代理;软件开发;卫生用品和一次性使用医疗用品销售;家居用品制造。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
公司简介山东国科药业有限公司成立于2023年10月09日,注册地位于山东省泰安市岱岳区天平街道泰安贤城科技城57号,法定代表人为李坤。经营范围包括许可项目:药品生产;药品批发;药品零售;医疗服务;食品销售;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;食品生产;粮食加工食品生产;第三类医疗器械经营。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:养 ...
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