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压片糖果类食品文号申请全流程解析与合规指南

一、产品属性分类与管理要求

根据《食品生产许可分类目录》，压片糖果类产品主要分为：

1. 普通食品类：如维生素C压片糖果，需办理SC生产许可

2. 保健食品类：如具有补充矿物质功能的压片糖果，需注册或备案

二、SC生产许可办理流程（普通食品类）

三、保健食品注册/备案流程（保健品类）

四、关键材料清单

SC许可类（普通食品）：

1. 营业执照复印件

2. 食品加工场所平面图

3. 食品安全管理制度

4. 主要生产设备清单

5. 原料供应商资质证明

保健食品类：

1. 研发报告（含配方依据）

2. 毒理学安全性评价报告

3. 三批中试产品检测报告

4. 标签/说明书样稿

5. 功能验证试验报告

五、常见审批问题及解决方案

六、持续合规要求

1. 原料管控：每批原料需查验合格证明

2. 过程记录：保留关键控制点监控记录（保存2年）

3. 体系运行：每年通过ISO 22000体系年度审核

4. 标签更新：配方调整需同步修改标签信息

5. 广告审查：普通食品不得宣称保健功能

压片糖果类食品文号申请需严格遵循产品属性分类要求，建议企业建立全生命周期合规体系。对于功效宣称、生产工艺等关键环节，应提前进行合规性审查，可有效降低审批风险。特别注意普通食品与保健食品的界限，避免虚假宣传导致的法律风险。

压片通常包含以下步骤：

 1. 原料准备：选取符合质量标准的药物原料和辅料，如填充剂（如微晶纤维素、淀粉等）、粘合剂（如聚乙烯吡咯烷酮等）、崩解剂（如羧甲基淀粉钠等）、润滑剂（如硬脂酸镁等）。

2. 粉碎与过筛：对原料进行粉碎处理，并通过适当的筛网进行过筛，以保证粒度均匀。

3. 混合：将药物原料与各种辅料按照配方比例放入混合设备中，充分混合均匀。

4. 制粒：可以采用湿法制粒或干法制粒。湿法制粒是将混合好的物料加入适量的粘合剂制成软材，通过筛网制成颗粒；干法制粒则是直接将混合好的物料压制成颗粒。

5. 干燥：对制好的颗粒进行干燥，去除水分，控制颗粒的含水量在合适范围内。

6. 整粒：干燥后的颗粒可能会有结块，需要通过筛网进行整粒。

7. 压片：将整粒后的颗粒放入压片机中，调整压力、片重等参数，压制成片剂。

8. 包衣（如有需要）：根据产品要求，对片剂进行包衣处理，以改善口感、外观或稳定性。

9. 质量检测：对压片成品进行外观、片重差异、硬度、崩解时限、含量等方面的检测。