前言
2024年，国家药典委员会发布了《5511半组装预灌封注射器通则》，该标准将纳入即将实施的2025版《中国药典》药包材部分，为半组装预灌封注射器的质量评价提供了明确的技术依据。此标准覆盖鲁尔圆锥接头、针、护帽及不溶性微粒等多个关键检测项目，旨在确保预灌封注射器在临床应用中的安全性和可靠性。
济南三泉中石作为国内的医药包装检测设备制造商，提供了一系列符合该标准的检测仪器，为制药企业及医疗器械生产企业提供、高效的检测方案。
1. 鲁尔圆锥接头检测
1.1 一般适配性检测
鲁尔圆锥接头适配性关系到注射器与配套输液器或针头的密封性和兼容性。根据《通则4040》的检测方法，应进行相应的适配性试验，并符合标准判定要求。
1.2 锁定鲁尔接头适配器卡圈拔出力
锁定鲁尔接头适配器的卡圈需要具备足够的连接牢固度，确保不会在使用过程中意外脱离。《通则 4043 第二法》要求适配器卡圈承受至少22N 的拔脱力 而不与套筒分离。
推荐检测仪器：
✅ YYB-03医药包装撕拉力测试仪（济南三泉中石）——jingque测量拔出力，符合标准要求。
1.3 锁定鲁尔接头适配器卡圈抗扭力
抗扭力测试用于评估非一体式锁定鲁尔接头适配卡圈的扭转稳定性，需符合企业标准或质量协议要求。
推荐检测仪器：
✅ YYB-03 医药包装撕拉力测试仪（济南三泉中石）
2. 预灌封注射器针的检测
2.1 连接牢固度
注射器针与套筒的连接牢固度直接影响其安全性。依据标准，固定套筒方向，在 22N 载荷下进行无冲击的拉拔试验，确保针头与套筒无松动或脱离现象。
推荐检测仪器：
✅ YYB-03 医药包装撕拉力测试仪（济南三泉中石）
2.2 针孔畅通性
针孔的通畅性可通过两种方法评估：
使用规定尺寸的通针自由通过（表 1）。
采用 不大于100kPa的水压 测试流量，确保样品流量不低于标准针的 80%。
推荐检测仪器：
✅ PLS-03S 医疗器械流量测试仪（济南三泉中石）——测量流量，确保针孔畅通。
3. 预灌封注射器护帽检测
3.1 护帽与套筒的密封性
护帽需具备良好的密封性能，以防止污染及药液泄漏。《通则 4041法》要求测试后，护帽不得脱落，且护帽外部无可见液滴或湿润现象。
推荐检测仪器：
✅ MFY-06S 正压密封性测试仪（济南三泉中石）——通过正压法快速评估密封完整性。
3.2 拔出力
护帽拔出力关系到其与套筒的配合度，需符合企业标准或质量协议的要求。《通则 4042 法》适用于非锁定护帽的拔出力测试。
推荐检测仪器：
✅ YYB-03 医药包装撕拉力测试仪（济南三泉中石）
3.3 锁定鲁尔半刚性锥头护帽旋开扭矩
锁定锥头护帽需具备合适的扭矩，确保既能有效密封，又能方便使用。按照《通则 4042第二法》，检测旋开扭矩是否符合企业标准或质量协议要求。
推荐检测仪器：
✅ XGY-03S 自动扭力仪（济南三泉中石）——高精度测量旋开扭矩，确保产品质量。
4. 不溶性微粒检测
不溶性微粒含量直接影响药品安全性。依据《通则 4206》，需对预灌封注射器中的不溶性微粒进行检测，并符合相关标准要求。
推荐检测仪器：
✅ WLY-05S 智能微粒检测仪（济南三泉中石）——分析不溶性微粒含量，确保符合药典标准。
《中国药典 5511半组装预灌封注射器通则》从多个维度规范了预灌封注射器的质量检测要求，包括鲁尔圆锥接头的适配性、针的连接牢固度与畅通性、护帽的密封性及拔出力，以及不溶性微粒的控制等。
济南三泉中石凭借多年的医药包装检测经验，提供了一系列高精度、高稳定性的检测仪器，助力制药企业严格执行药典标准，确保预灌封注射器的安全性与质量稳定性。