GMP认证注意事项

GMP 认证注意事项

            文件方面：确保生产管理、质量管理等各项规章制度完善且符合要求，包括标准操作规程（SOP），并且文件的内容要与实际操作严格相符，有完善的文件管理系统，记录清晰可追溯。

人员相关：员工需经过良好培训，包括 GMP 知识、岗位技能等培训内容，培训记录要完整。人员卫生健康状况良好，有健康档案。

生产环境：厂房设施布局合理，有合适的照明、温度、湿度等控制措施，且能有效防止污染和交叉污染。清洁卫生工作要到位，有明确的清洁规程和记录。

物料管理：原辅料、包装材料的采购、验收、储存、发放等环节需规范，有质量标准和检验报告，物料存放条件符合要求，有清晰的标识。

设备维护：生产设备和检验设备要定期校准、维护，有相应的记录，设备清洁规程合理，保证生产前后设备处于良好状态。

质量控制：有独立的质量控制部门和完善的质量检验流程，检验方法经过验证，留样符合规定，能及时准确处理不合格品。