申请ISO体系认证需具备的基本条件和准备材料

申请ISO体系认证需具备的基本条件和准备材料

在做ISO体系认证的前期准备工作时，需要准备哪些资料、符合哪些条件才能申请通过认证，是很多企业都需要的知识点。这里为你了需要的一些体系的认证基本条件与准备材料。

1. 企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照"；

2. 产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品，不能代表产品质量的稳定情况，必须正式成批生产产品的企业，才能有资格申请认证；

3. 产品符合国家标准、行业标准及其补充技术要求，或符合国务院标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准。产品是否符合标准需由国家质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以证明；

4. 生产企业建立的质量体系符合ISO9000族中质量保证标准的要求，建立适用的质量标准体系，并使其有效运行。

1. 企业取得国家工商行政管理部门或有关机构注册登记的法人资格（或其组成部分），且按规定的时间段进行年检；

2. 已取得相关法规规定的行政许可文件（适用时），并能提供出有效期内的许可证或资质证书及年检证明；

3. 生产、加工的产品或提供的服务符合中华人民共和国相关法律、法规、安全卫生标准和有关规范的要求；

4. 已按以上基本认证依据和相关专项技术要求，建立和实施了文件化的环境管理体系，一般情况下体系需有效运行3个月以上。

1. 环境安全监测报告；

2. “环评”、“安评”报告及批复、“三”验收报告；

3. 地理位置及厂区平面示意图；

4. 主要工艺流程及污染物的产出示意图；

5. 污染物排放执行标准证明；

6. 申请组织一年内无重大事故证明。

注：建筑、市政、监理公司则要求有资质证书、安全生产许可证；食品生产型企业要求有QS证书；（产品全部出口除外）；家用电器类的生产型企业要求有CCC证书（产品全部出口除外）；以及国家对所要求申请的企业类型有明文要求许可的企业，必须提交相关的证明材料。

1. 申请方应是具有其自身职能和明确法律地位的组织，应有证明其具备明确法律地位的证明文件;

2. 具备法律法规要求的营业资质证书或等同的证明文件;

3. 申请认证的现场为IATF16949认证适用范围，即汽车及汽车零部件的制造现场。

包括以下制造或装配过程:

a)生产材料;

b)生产件或服务件;

d)装配:

d)热处理、焊接、喷漆、电镀或其他Zui终服务。

注:工业用，农业用，非道路交通用(如矿业林业,建筑业等)车的制造现场不适合IATF16949认证申请。

1. 证明公司所提供的产品Zui终应用车厂的资料；

2. 公司Zui近12个月（强制要求）的绩效指标KPI展开一览表；

3. 公司过程清单如乌龟图；

4. 质量手册；

5. 管理审查纪录；

6. 内部稽核纪录（含审核计划、报告、缺失纠正）；

7. 汽车客户抱怨汽车客户给予组织的评分纪录等。

1. 中国企业持有工商行政管理部门颁发的《企业法人营业执照》、《生产许可证》或等效文件；外国企业持有关机构的登记注册证明。

2. 申请方的信息安全管理体系已按ISO/IEC 27001:2013标准的要求建立，并实施运行3个月以上。

3. 至少完成一次内部审核，并进行了管理评审。

4. 信息安全管理体系运行期间及建立体系前的一年内未受到主管部门行政处罚。

1. 公司简介；

2. 公司营业执照；

3. 其他相关的行业许可资质(如系统集成资质、增值电信许可资质、软件著作权、专利、商标许可等)；

4. 组织结构图(部门架构和目前公司的主要人员姓名、归属部门、岗位)；

5. 公司网络拓扑图；

6. 公司内现有的IT硬件、办公电脑设备清单、网络设备/服务器设备清单；

7. 公司现有IT方面的管理制度。

1. 产品生产企业应为有明确法人地位的实体，产品有注册商标，质量稳定且批量生产；

2. 企业应按GMP和ISO22000管理体系的要求建立和实施了食品安全管理体系，并有效运行；

3. 企业在申请认证前，ISO22000体系应至少有效运行三个月，至少做过一次内审，并对内审中发现的不合格实施了确认、整改和跟踪验证。

1. 中国企业持有工商行政管理部门颁发的《企业法人营业执照》、《生产许可证》或等效文件；外国企业持有关机构的登记注册证明；

2. 申请方的IT服务管理体系已按ISO/IEC 20000-1:2005标准的要求建立，并实施运行3个月以上；

3. 已经按照文件化的体系运行三个月以上，并在进行认证审核前按照文件的要求进行了至少一次管理评审和内部IT服务管理体系审核。

4. 信息技术服务管理体系运行期间及建立体系前的一年内未受到主管部门行政处罚。

1. 组织法律证明文件，如：营业执照及年检证明复印件；

2. 组织机构代码证书复印件；

3. 申请认证体系有效运行的证明文件（如：体系文件发布控制表、有时间标记的记录等复印件）；

4. 申请组织简介：

1）组织简介（1000字左右）；

2）申请组织的主要业务流程；

3）组织机构图或职能表述文件。

5. 申请组织的体系文件，需包含但不jinxian于（可以合并）：

1）服务管理方针和计划；

2）服务级别协议；

3）能力管理流程；

4）服务连续性和可用性管理流程；

5）服务级别管理流程；

6）服务报告流程；

7）信息安全管理流程；

8）IT服务预算和核算流程；

9）业务关系管理流程；

10）供方管理流程；

11）事件管理流程；

12）问题管理流程；

13）配置管理流程；

14）变更管理流程；

15）发布管理流程；

16）整个体系文件的结构和清单。

6. 申请组织体系文件与ISO/IEC 20000-1:2018（E）要求的文件对照说明；

7. 申请组织内部审核和管理评审的证明资料；

8. 申请组织记录保密性或敏感性声明。

1. 申请组织应具有明确的法律地位；

2. 申请组织应具备相应的许可资质：

2.1 对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证；

2.2 对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证；

2.3 对于仅出口的组织，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；

3. 申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）；

4. 申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；

5. 认证申请前，管理体系至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。

1. 法律地位证明文件；

1. 具有独立法人资格;

2. 有固定科研生产场所、检验检测手段和相应的专业技术人员;

3. 建立国军标质量管理体系;

4. 质量管理体系运行三个月以上，完成内审和管理评审;

5. 运行期间有订货及交付发生，且现场审核时应有军品生产。

1. 武器装备质量管理体系认证申请书;

2. 企业法人营业执照或者事业单位法人证书(复印件);

3. 组织机构代码证书(复印件);

4. 产品实现流程图;

5. 专业技术资料证明材料、主要设备一览表;

6、质量手册、程序文件;

7、其它有关材料。