ISO13485认证主要适用企业类型以及申请条件？
更新：2026-01-13 10:00 编号：36827457 发布IP：39.64.212.31 浏览：14次
- 发布企业
- 济南双盈认证技术有限公司
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第2年主体名称：济南双盈认证技术有限公司组织机构代码：91370103MA3UX45L4B
- 报价
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- 服务优势
- 熟悉流程，一对一服务
- 认证机构
- 国家认监委
- 申报作用
- 提升信用度，招投标加分
- 关键词
- 医疗器械认证,ISO认证,管理体系认证,质量认证,ISO13485医疗器械
- 所在地
- 山东省济南市市中区王官庄小区四区20号楼3单元204室
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详细介绍
ISO13485认证主要适用企业类型以及申请条件？
01- ISO13485认证介绍
医疗器械质量管理体系标准
ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和Zui终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。
02- ISO13485:2016标准重点内容
● 本标准以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任；
● 本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；
● 本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；
● 本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。
03-适用企业类型
ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。
04- 涉及的相关产品分7个技术领域
1、非有源医疗设备
2、有源（非植入）医疗器械
3、有源（植入）医疗器械
4、体外诊断医疗器械
5、对医疗器械的灭菌方法
6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械
7、医疗器械有关服务
分类小知识 ：13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在医疗器械质量管理体系领域（ISO13485）的应用》，其分类方法与国内分类方法略有不同，该分类方法暨包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动，如对医疗器械的灭菌及有关服务。其中对医疗器械的灭菌方法，包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等；医疗器械有关服务包括，医疗器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。
05-ISO13485认证申请的条件
申请人应具有明确的法律地位
申请人应具备相应的许可资质
1、 对于生产型企业，I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证；II类及III类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证。
2、对于经营企业，经营II类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证；经营III类产品的需要提供医疗器械经营企业许可证。
三、申请人已经按照标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）。
四、认证申请前，受审核方的管理体系原则上至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。
ISO13485认证流程
ISO13485认证意义
1、体现组织对于履行相关法律法规的承诺。
2、帮助组织提升自身的管理水平和运行绩效，向公众和监管机构传递信心。
3、标准中强调了风险管理的要求，帮助组织通过有效的风险管理，降低组织出现质量事故或不良事件的风险概率。
| 成立日期 | 2021年01月25日 | ||
| 法定代表人 | 邱星 | ||
| 注册资本 | 20 | ||
| 主营产品 | ISO9001、14001、45001、IATF16949认证、50430建筑行业认证、22000（HACCP）、20000、27000信息行业认证FCC、CE等认证 | ||
| 经营范围 | 一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；教育咨询服务（不含涉许可审批的教育培训活动）；知识产权服务；商标代理（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）许可项目：认证服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准） | ||
| 公司简介 | 济南双盈认证技术有限公司一、公司简介：济南双盈认证技术有限公司成立于2021年1月25日，公司座落于“四面荷花三面柳，一城山色半城湖“的泉城济南，与泰山相邻，这里交通便利，商业氛围浓厚，为公司的发展提供了得天独厚的地理优势。公司的经营范围广泛而深入，涵盖体系认证、产品认证、出口认证、检测认证、政府项目、知识产权业务等众多领域。自公司成立以来，秉承“专业、高效、诚信、务实”的服务宗旨，致力于将先进的 ... | ||
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