美国化妆品FDA产品注册类型及注册流程

美国化妆品FDA产品注册类型及注册流程

所有出口到美国市场的化妆品，须确认产品类型，如果产品属于以下类型的产品，可办理美国化妆品FDA注册，如有特殊功效的化妆品须办理OTC药品注册。

化妆品FDA注册：企业注册+产品成份注册

01 FDA化妆品注册系统正式上线!

Zui新消息，美国食品药品监督管理局（FDA）化妆品注册系统于2023年12月16日正式开放！

自2022年12月29日，美国颁发《2022年化妆品法规现代化法案》（MoCRA）以来，FDA一直在不断完善注册要求及新注册系统。新的注册系统CosmeticDirect于2023年12月14日结束内测，于2023年12月16日正式开放。

化妆品注册系统开放截图

02FDA化妆品法规要求

FDA Regulations

美国FDA要求所有美国或非美化妆品生产企业都必须进行企业注册，并且产品责任人还需将产品进行列名。非美企业必须指定一个美国代理与FDA进行联络。

03 FDA化妆品新系统注册要求

Requirements

FDA化妆品备案注册主要分为两个部分，分别为企业注册以及产品列名。

化妆品企业注册&产品列名

1）企业注册

· FDA要求在美国销售的化妆品生产商/加工商必须进行企业注册。所需资料如下：

· 工厂所有者和/或经营者的名称;

· 工厂的名称、实际生产地址、电子邮件地址和电话号码;

· 美国代理联系人信息及联系方式

· FEI登记号码;

· 在此工厂生产或加工的化妆品所有在售化妆品品牌名称；

· 产品类别及在工厂内生产或加工所对应每款化妆品的责任人；

2）产品列名

· FDA 要求“责任人”对化妆品进行产品列名并每年递交更新，所需资料如下：

· 生产或加工该化妆品各工厂的企业注册号码；

· 责任人联系方式及化妆品产品名称，如：标签上显示名称；

· 化妆品产品类别；

· 符合21CFR 701.3成分名称的产品成分清单（包括香精香料及色素等）；

· 产品登记编码（如有）；

· 登记类型（初始、年度更新或简要更新）

· 同基础配方产品可以做一个列名（仅颜色、香味或净含量不同的同款产品）

04 FDA化妆品合规期限

Compliance Date

化妆品企业合规日期为2023年12月29日，强制处罚期限推迟6个月，即2024年7月1日前。目前FDA注册系统已全面开放，我们建议化妆品出口企业尽快完成注册以尽早实现合规。

Regitrar Corp协助企业注册周期

针对前期已支付费用并提交了相关产品信息的客户，我们会快马加鞭优先处理注册等相关递交，前期暂未填写申请的客户，可及时与我们的法规顾问进行免费一对一咨询，以便我们提供精准的指导尽快为贵司完成注册。

05 化妆品企业服务

COSMETICS SERVICES

可以协助化妆品企业：

✔ FDA化妆品企业注册

✔ FDA化妆品产品列名

✔ 美国代理人服务

✔ 不良事件报告代理

✔ 企业FEI号申请

✔ 化妆品制造商GMP

✔ 化妆品成分、标签审核与设计

✔ 色素批次认证

✔ FDA扣货协助

✔ 绿名单增加及黑名单除名（DWPE）

美国化妆品FDA产品类型分类:

01. Baby Products婴儿产品

a. Baby Shampoos 洗发露

b. Lotions, Oils, Powders, and Creams护肤类爽身粉，面霜，涂油，涂液

c. Other Baby Products其他婴儿用化妆类产品

02. Bath Preparations洗浴用品

a. Bath Oils, Tablets, and Salts浴盐，油，药

b. Bubble Bath泡沫剂

c. Bath Capsules洗浴胶

d. Other Bath Preparations其他洗浴用品

03. Eye Makeup Preparations眼部化妆品

a. Eyebrow Pencil眉笔

b. Eyeliner眼线膏

c. Eye Shadow眼影

d. Eye Lotion洗眼剂

e. Eye Makeup Remover眼部卸妆水

f. Mascara睫毛膏

g. Other Eye Makeup Preparations其他眼部化妆品

04. Fragrance Preparations芳香用品

a. Cologne and Toilet Waters古龙水和厕所芳香水

b. Perfumes香水

c. Powders (dusting and talcum, excluding aftershavetalc)清香涂粉

d. Sachets香囊

e. Other Fragrance Preparations其他芳香用品

05. Hair Preparations (non-coloring)头发用品（不含染发剂）

a. Hair发油

b. Hair Spray (aerosol fixatives)发胶

c. Hair Straighteners直发油

d. Permanent Waves烫发油

e. Rinses (non-coloring)冲洗剂（不含清洗染发素）

f. Shampoos (non-coloring)洗发露（不含清洗染发素）

g. Tonics, Dressings, and Other Hair Grooming Aids护发素

h. Wave Sets塑形油

i. Other Hair Preparations其他头发用化妆品

06. Hair Coloring Preparations染发剂

a. Hair Dyes and Colors (all types requiring caution statementsand patch tests)染料（需有相关使用警告和过敏测试）

b. Hair Tints染发剂

c. Hair Rinses (coloring)冲洗剂（清洗染发素）

d. Hair Shampoos (coloring)洗发露（清洗染发素）

e. Hair Color Sprays (aerosol)头发色喷

f. Hair Lighteners with Color亮色剂

g. Hair Bleaches漂白剂

h. Other Hair Coloring Preparations其他染发用品

07. Makeup Preparations (not eye)脸部化妆用品（不含眼部用品）

a. Blushers (all types)脸部图红剂

b. Face Powders脸霜

c. Foundations粉底

d. Leg and Body Paints皮肤涂料

e. Lipstick口红

f. Makeup Bases上装底液

g. Rouges胭脂

h. Makeup Fixatives定色剂

i. Other Makeup Preparations其他脸部化妆用品

08. Manicuring Preparations指甲化妆品

a. Basecoats and Undercoats底油（内层漆）

b. Cuticle Softeners角质软化剂

c. Nail Creams and Lotions指甲清洗液

d. Nail Extenders指甲填充剂

e. Nail Polish and Enamel指甲油

f. Nail Polish and Enamel Removers指甲油清除液

g. Other Manicuring Preparations其他指甲化妆品

09. Oral Hygiene Products口腔类化妆品

a. Dentifrices (aerosol, liquid, pastes, andpowders)洁牙喷雾，牙膏，牙粉（对牙齿）

b. Mouthwashes and Breath Fresheners (liquids andsprays)漱口水或喷雾（对口腔）

c. Other Oral Hygiene Products其他口腔类化妆品

10. Personal Cleanliness个人清洁

a. Bath Soaps and Detergents皮肤肥皂和清洗液

b. Deodorants (underarm)体味除臭剂

c. Douches阴道冲洗液

d. Feminine Deodorants女性香体液

e. Other Personal Cleanliness Products其他个人清洁用品

11. Shaving Preparations修面用品

a. Aftershave Lotion剃须后清洗剂

b. Beard Softeners胡须软化剂

c. Men's Talcum男士滑油/皂/剂

d. Preshave Lotions (all types)剃须前清洗液

e. Shaving Cream (aerosol, brushless, and lather)剃须膏

f. Shaving Soap (cakes, sticks, etc.)剃须皂

g. Other Shaving Preparations其他修面用品

12. Skin Care Preparations (Creams, Lotions, Powders, andSprays)护肤品

a. Cleansing (cold creams, cleansing lotions, liquids, andpads)洗面奶

b. Depilatories脱毛膏

c. Face and Neck (excluding shavingpreparations)脸部嫩肤剂（不含剃须用）

d. Body and Hand (excluding shaving preparations)护手霜（不含剃须用）

e. Foot Powders and Sprays脚部护肤剂

f. Moisturizing补水剂

g. Night夜用嫩肤剂

h. Paste Masks (mud packs)面膜

i. Skin Fresheners皮肤促进吸收剂

j. Other Skin Care Preparations其他护肤用品

13. Suntan Preparations防晒品

a. Suntan Gels, Creams, and Liquids防晒霜

b. Indoor Tanning Preparations室内用护肤防晒剂

c. Other Suntan Preparations 其他防晒用品