9650大输液软袋密封性检漏仪 输液管气密性测漏仪 输液瓶密封性测试仪-综述
输液治疗是一种常见且重要的治疗方法，输液软袋内的药物必须在无菌环境中保存，以防止微生物、灰尘和其他污染物的侵入。输液袋产品的制作过程中需要热封将膜制成袋，以及膜与接头之间也是通过热封的方式进行密封。那么输液袋的密封性就与每次热封的工艺参数是否一致息息相关。热封工艺参数一致性包括热封温度、热封时间、热封参数等各个指标。如何评估输液袋的包装密封质量呢？早在贰拾年前，济南三泉中石实验仪器有限公司就研发出了一款输液袋泄漏负压测试仪MFY-05S,通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以此判定试样的密封性能;或在不加水的情况下，通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，以此判定试样的密封性能并准确查找试样易发发生泄漏的位置。
在2024年国家药典委相继发布的 “9650 无菌药品包装系统密封性指导原则”（次）（简称9650）和“9628无菌药品包装系统密封性指导原则”（第二次）（简称9628）中，包装密封质量的检测作为一个单独的章节进行了描述：密封质量检测和包装系统密封性试验结合起来可确保包装系统的密封性。只单独控制某一项无法确保产品的密封性。输液袋包装密封检测可以从以下方面入手：
1.密封强度试验，即测量剥离热封部位两个粘合面所需的力，此处经常使用YYB-03医药包装撕拉力测试仪来进行定量测量。
2.包装耐压强度，即将输液袋置于两个平板之间，施加一定内压压力，通过观察封口处是否有液体渗出，或者包装是否破裂来检测，此处经常使用NLY-01输液袋渗透性试验仪进行测试。通过密封质量检测确保密封属性、包装材料、包装组件和/或组装过程始终保持在确定的范围内，可表征包装封口的质量，监控工艺参数的一致性，保证包装系统的密封性。传统的用手挤压输液袋的方式，既不科学也无法定量测量。很难保证轧盖工艺参数的一致性。所有的包装型式都涉及到成型的密封工艺。包装封口的质量是保证工艺参数一致性，每批次产品包装系统密封性的重要保障。
药用输液袋除密封性能外，药用输液袋的热封强度、抗穿刺力、水蒸气透过率、氧气透过率、残氧量、真空度等性能也是产品重要性能指标，济南三泉中石实验仪器有限公司也专门研发和生产相对应的检测仪器。这两年我们参与两个征求意见稿的起草，参与标准制定的整个过程，积累了大量测试数据，结合理论知识和实践经验，为标准的不断完善贡献了应有力量，也愿意与各单位讨论学习标准应用。
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