助听器出口美国有哪些测试要求？

更新：2025-02-03 10:00 编号：35690917 发布IP：112.231.104.127 浏览：6次

发布企业: 济南双盈认证技术有限公司商铺
认证: 资质核验：
已通过营业执照认证

入驻顺企：
第
1
年

主体名称：
济南双盈认证技术有限公司

组织机构代码：
91370103MA3UX45L4B
报价: 请来电询价
品牌: 双盈认证
优势: 下证快成功率高
服务范围: 全国
关键词: 出口认证,检测认证,欧盟认证,产品安全认证,通关认证
所在地: 山东省济南市市中区王官庄小区四区20号楼3单元204室
联系电话: 13255310310
手机: 13255310310
经理: 李丽请说明来自顺企网，优惠更多

请卖家联系我

13255310310

近期有企业咨询我司，其计划出口助听器到美国，需要测试哪些项目，以达到准入美国市场的要求。

助听器属于医疗器械，有两种：一种是植入式属于III医疗器械,另一种是普通助听器，属于II类医疗器械。

我司经过评估，客户产品类型属于普通助听器，按照美国医疗器械法规，需要测试的项目如下：

测试项目依据标准安规IEC/EN60601-1IEC/EN60601-11IEC/EN60601-2-66EMCIEC/EN60601-1-2IEC60118-13生物学（细胞毒、皮肤刺激、致敏）ISO10993

助听器出口美国有哪些测试要求？的文档下载： PDF DOC TXT

关于济南双盈认证技术有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍

成立日期	2021年01月25日
法定代表人	邱星
注册资本	20
主营产品	ISO9001、14001、45001、IATF16949认证、50430建筑行业认证、22000（HACCP）、20000、27000信息行业认证FCC、CE等认证
经营范围	一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；教育咨询服务（不含涉许可审批的教育培训活动）；知识产权服务；商标代理（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）许可项目：认证服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）
公司简介	我们公司的具体认证业务涵盖多个领域，如ISO体系认证（ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系、、ISO22000食品安全管理体系、ISO20000信息技术服务、ISO27000信息安全、ISO22163铁路认证等）IATF16949汽车行业质量管理体系认证、50430建筑行业管理体系认证、食品安全认证（ISO22000食品安全管理体系、HAC ...

公司新闻

细说全面5S管理，全是干货！
细说全面5S管理，全是干货！全面5S管理作为一种基础管理，对内可以创造安全整洁的... 2025-02-03
建立HACCP体系，保证食品安全。越来越多的企业在行动！
建立HACCP体系，保证食品安全。越来越多的企业在行动！HACCP是目前世界上公... 2025-02-03
招投标、大公司，都要求ISO三体系认证！它有多大魅力？
zhengfucaigou、招投标、大公司，都要求ISO三体系认证！它有多大魅力... 2025-02-03
ISO14001：2025版即将诞生——环境管理体系的新篇章
ISO14001：2025版即将诞生——环境管理体系的新篇章随着全球环境问题的日... 2025-02-03
ISO9001:2025版国际质量管理体系标准，将于2025年底颁布
ISO9001:2025版国际质量管理体系标准，将于2025年底颁布在世界的各个... 2025-02-03

我们的其他产品