药厂GMP怎么认证?

【认证资讯】药厂GMP怎么认证?

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范“。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保Zui终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

GMP认证是一种针对药品、食品、医疗器械等产品质量的体系认证，对医疗器械行业尤其重要。通过GMP认证，可以确保产品的质量、安全和有效性，提高生产企业的管理水平和技术水平，增强市场竞争力。

GMP认证对企业的好处有哪些？

1、防止不同药物或其成份之间发生混杂;

2、防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染;防止差错与计量传递和信息传递失真；

3、防止遗漏任何检验步骤的事故发生；

4、防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生；

5、制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效:也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循;实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要。

GMP认证的流程包括以下步骤：

1.提交申请：药品生产企业需向药监部门递交GMP认证申请书，包括申请表、产品制剂及原辅料生产记录等相关资料。

2.资料审核：药监部门会对递交的申请资料进行初步审核，以确认其完整性、准确性和真实性。

3.现场检查：药监部门将派遣专业人员对申请企业的生产现场进行实地检查，主要包括生产车间、质量控制实验室、原辅料仓库、设备设施等方面的检查。

4.审核评估：药监部门会根据申请企业的生产现场情况，结合申请企业提交的各类资料，对其GMP认证申请进行综合评估。

5.认证决定：根据审核评估结果，药监部门将对企业的GMP认证进行决定，如果认证通过，颁发GMP证书。

6.定期监督检查：获得GMP认证的企业需按规定定期接受药监部门的监督检查，确保其生产质量管理规范的有效执行。