美国FDA认证是什么？食品、医疗器械进口美国的完整流程指南

美国FDA认证是什么？食品、医疗器械进口美国的完整流程指南

美国FDA认证，并重点说明食品和医疗器械进口美国的完整流程。

1. 美国FDA认证概述

• 全称：U.S. Food and Drug Administration（美国食品药品监督管理局）

• 职责：

• 监管食品、膳食补充剂、药品、医疗器械、化妆品、动物饲料和兽药等

• 确保产品安全、有效和标签合规

• 性质：

• 强制性注册与审批（部分产品需上市前批准，部分产品仅需注册备案）

• 标志：

• FDA不提供统一“认证标志”，但注册和批准文件是合法进口凭证

FDA不是传统认证机构，而是监管与上市审批机构，进口美国的食品或医疗器械必须符合FDA要求。

2. 食品进口美国的FDA流程

a) 注册要求

1. 海外食品设施注册

• 所有出口到美国的食品加工厂需在FDA注册

• 注册可在线完成（FDA Food Facility Registration）

2. 产品标签符合FDA要求

• 产品名称、配料表、净含量

• 过敏原声明（Allergen Statement）

• 营养成分表（Nutrition Facts）

• 标签需包含：

• 标签内容需符合《食品标签与营养标签法规》（21 CFR Part 101）

b) 检验与合规

• FDA可能对进口食品进行抽检：

• 微生物、农药残留、重金属、添加剂

• 食品安全现代化法案（FSMA）要求 风险管理和防护控制计划

c) 进口流程

1. 出口商注册FDA食品设施

2. 提交Prior Notice（提前通知FDA）

3. 清关文件准备：

• 商业发票、装箱单、提单

• FDA注册号和Prior Notice编号

4. FDA抽检或审核（如随机抽查）

5. 放行与销售

⚠️ 特别注意：液体食品、乳制品、婴幼儿食品等属于高风险类别，需额外提交实验室检测报告或获得特殊进口许可。

3. 医疗器械进口美国的FDA流程

a) 分类与监管

1. 设备分类（21 CFR Part 860）

• Class I（低风险）：多数低风险设备，通常仅需注册备案

• Class II（中风险）：需要510(k)上市前通知

• Class III（高风险）：需提交PMA（Premarket Approval）审批

b) 注册和上市

1. 注册医疗器械生产企业

• FDA Medical Device Establishment Registration

• 每年更新

2. 产品备案（Listing）

• 提交产品信息，指定产品分类、用途及技术规格

3. 符合性声明（510(k)或PMA）

• Class I大多数免510(k)，但仍需符合QSR（21 CFR Part 820）

• Class II：提交510(k)声明，证明新产品与已上市产品等效

• Class III：提交PMA审批，提供临床数据和安全性证明

c) 标签与合规

• 标签需符合21 CFR Part 801要求：

• 使用说明、警告、储存条件

• 批号、生产日期

• 公司名称和地址

d) 清关流程

1. 海外工厂注册FDA

2. 医疗器械备案（Listing）

3. 提交进口清关文件：

• 商业发票、装箱单、提单

• FDA注册号、Listing编号

4. FDA可能抽查或要求审核

5. 放行与销售

⚠️ 对于医疗器械，高风险设备（Class III）或带有药物成分的器械需严格PMA审批，周期较长（通常12–24个月）。

4. 注意事项

5.

• FDA不是传统认证机构，而是监管机构

• 食品出口：海外食品设施注册 + Prior Notice + 标签合规 + FDA抽检

• 医疗器械出口：

• Class I：注册备案 + 标签 + QSR

• Class II：510(k)上市前通知

• Class III：PMA审批 + 临床数据

• 关键环节：

• 注册、产品备案、标签合规、清关文件完整

• 高风险产品需提供检测报告或临床数据