如何为医疗器械获得欧洲CE认证标志？

医疗器械获得欧洲CE认证标志

要在欧盟 (EU) 销售医疗器械，您必须为您的产品获得CE认证标志。

CE 标志表明您的医疗设备符合适用的欧盟法规，

并使您的产品能够在所有欧盟成员国进行商业化。

作为合法的医疗器械制造商，无论您是否外包制造业务的任何或所有组件，

您都有责任维护法规合规性并确保产品获得 CE 标志。

体外诊断 (IVD) 医疗器械制造商必须满足欧洲 CE 标志的类似要求。

如何为您的医疗器械获得欧洲CE认证标志？

CE 不是质量标志，但遵守欧盟医疗器械法规 (MDR 2017/745)

要求您满足产品类型的特定性能、质量、安全和功效标准，

医疗器械CE认证基本过程遵循以下步骤：

1.根据 MDR 确定您的产品是否符合医疗器械的定义。

2.确定设备的分类。

3.实施质量管理体系（如果适用于您的设备）。

大多数公司使用ISO 13485来满足要求。

4.准备CE标志技术文件或设计档案。

5.根据MEDDEV 2.7/1 rev4 和MDR准备一份临床评估报告 (CER) 。

6.如果您在欧洲没有实际位置，请选择并任命一名欧洲授权代表 (EC REP) 在欧盟内代表您行事。

7.让指定机构审核您的 QMS 和技术文件/设计档案，

除非您的设备是 I 类、非无菌且没有测量功能。

8.从您的公告机构获得 CE 标志和 ISO 13485 证书。

9.准备一份符合性声明 (DoC)，声明您的设备符合 MDR。

有关医疗器械CE认证标志的常见问题：

CE证书的有效期是多久？

在现行制度下，公告机构颁发的CE证书一般有效期为三年。

某些高风险设备的有效期可能只有一年。

您的 CE 认证状态取决于您是否保持质量体系认证。

我们的设备已经有CE认证标志，MDR 2017/745 对我们的身份有何影响？

MDR于2021年5月全面生效，在MDR Zui终实施之前颁发的证书Zui长有效期为五年。

所有在新法规实施前颁发的 CE 标志认证将在新法规生效四年后自动失效。

谁将颁发我的CE认证标志证书？

如果您的医疗器械属于I 类（提供无菌或具有测量功能）、

IIa、IIb 或 III 类，或者如果您的 IVD 属于附件 II 列表 A；

Annex II, List B 或自测，您将收到公告机构颁发的 CE 证书。

I 类非无菌、非测量设备和一般/其他 IVD可能是自我认证的，不需要公告机构的 CE 证书。

公告机构名称是否出现在我的产品标签上？

他们的名字不会出现，但他们的四位数 NB 编号将出现在您标签上的 CE 标志符号下方。

更换合同制造商会影响我的 CE 认证吗？

是的，因为这是关键供应商的变化。

在这种情况下，合法制造商（即 CE 标志的“所有者”）

将根据其质量体系中概述的标准选择新的合同制造商，该标准应说明如何鉴定和持续评估其供应商。

合法制造商必须将此更改通知其公告机构，并申请更新的 CE 证书。

公告机构可能要求对新合同制造商进行现场审核，以颁发更新的 CE 证书。