体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。
体外诊断试剂根据风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。
第一类体外诊断试剂是指具有较低的个人风险，没有公共健康风险，实行常规管理可以保证其安全、有效的体外诊断试剂，通常为检验辅助试剂。
第二类体外诊断试剂是指具有中等的个人风险和/或公共健康风险，检验结果通常是几个决定因素之一，出现错误的结果不会危及生命或导致重大残疾，需要严格控制管理以保证其安全、有效的体外诊断试剂。
第三类体外诊断试剂是指具有较高的个人风险和/或公共健康风险，为临床诊断提供关键的信息，出现错误的结果会对个人和/或公共健康安全造成严重威胁，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的体外诊断试剂。
体外诊断试剂的分类应当根据如下规则进行判定：
（一）第一类体外诊断试剂
1.不用于微生物鉴别或药敏试验的微生物培养基，以及仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基；
2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液、核酸提取试剂等；
3.反应体系通用试剂，如缓冲液、底物液、增强液等。
自2024年7月1日起，应当按照新《分类目录》办理第一类体外诊断试剂产品备案。
