适用企业类型
ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。
ISO13485认证所适用的相关产品范围：
ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域
1、非有源医疗设备
2、有源（非植入）医疗器械
3、有源（植入）医疗器械
4、体外诊断医疗器械
5、对医疗器械的灭菌方法
6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械
7、医疗器械有关服务
13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC17021在医疗器械质量管理体系领域（ISO13485）的应用》，其分类方法与国内分类方法略有不同，该分类方法暨包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动，如对医疗器械的灭菌及有关服务。其中对医疗器械的灭菌方法，包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等；医疗器械有关服务包括，医疗器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。
| 成立日期 | 2021年01月25日 | ||
| 法定代表人 | 邱星 | ||
| 注册资本 | 20 | ||
| 主营产品 | ISO9001、14001、45001、IATF16949认证、50430建筑行业认证、22000（HACCP）、20000、27000信息行业认证FCC、CE等认证 | ||
| 经营范围 | 一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；教育咨询服务（不含涉许可审批的教育培训活动）；知识产权服务；商标代理（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）许可项目：认证服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准） | ||
| 公司简介 | 我们公司的具体认证业务涵盖多个领域，如ISO体系认证（ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系、、ISO22000食品安全管理体系、ISO20000信息技术服务、ISO27000信息安全、ISO22163铁路认证等）IATF16949汽车行业质量管理体系认证、50430建筑行业管理体系认证、食品安全认证（ISO22000食品安全管理体系、HAC ... | ||
