企业申请ISO13485医疗器械体系认定的好处及所需材料

认定好处：

1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的zhiming度；

2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

认定材料：

1.申请方授权代表签署的产品质量认定申请书、质量体系认定申请书；

2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；

3.申请认定的产品或质量体系覆盖的产品标准；

4.申请方声明执行的标准；

5.医疗器械产品注册证（复印件）;

6.产品生产全过程情况产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；

7.近三年产品销售情况及用户反馈信息；

8.主要外购、外协件清单；

9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认定咨询的组织和人员的信

认定好处：

1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的zhiming度；

2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

认定材料：

1.申请方授权代表签署的产品质量认定申请书、质量体系认定申请书；

2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；

3.申请认定的产品或质量体系覆盖的产品标准；

4.申请方声明执行的标准；

5.医疗器械；

济南双盈认证技术有限公司具体认证业务涵盖多个领域，如 ISO 体系认证（ISO9001 质量管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO45001 职业健康安全管理体系、ISO22000 食品安全管理体系、ISO20000信息技术服务、ISO27000 信息安全、ISO22163 铁路认证等）；食品安全认证（ISO22000食品安全管理体系、HACCP、BRC等）；服务认证（五星商品售后服务、批发业和零售业服务、物流服务、养老服务、教育服务等）；出口产品检测认证（CE、FCC、RoHS、UL等）；其他认证（IATF16949、AAA 信用等级认证、CCC 强制产品认证、FSC 森林认证、十环认证、SC等）。

关于该公司的企业文化，相关公开资料提及公司尊崇“踏实、拼搏、责任”的企业精神，坚持“诚信、守真，服务”的经营理念，以诚信、共赢、开创经营理念，创造良好的企业环境，以全新的管理模式，完善的技术，周到的服务，很棒的品质为生存根本，始终坚持用户至上用心服务于客户。公司致力于打造一站式技术服务机构，帮助企业解决认证等相关问题，以专ye的服务和丰富的经验为客户提供有效支持，坚持客户至上，服务及时，一次到位解决企业认证的后顾之忧。

关于企业申请ISO13485医疗器械体系认定的好处及所需材料，双盈认证的小编已经给大家说了，关于医疗器械体系认定还有不懂的问题可以询问我们的顾问老师来解答哟，双盈认证专注于项目申报已有十余年的经验了，帮助上百家企业申请到了各类项目，经验丰富！期待您的来电！