关于ISO 9001内审全流程

一、内部审核的策划与准备

1. 年度审核计划编制

• 每年年初，质量负责人负责组织编制年度审核计划。审核方式涵盖管理体系全过程审核与管理体系要素审核。管理体系全过程审核每年至少开展一次，且制定的年度计划需覆盖管理体系所涉及的全部要素以及所有部门。

• 当出现特定情况时，应增加审核频次，例如管理体系发生重大变更、机构和职能出现重大调整；内部监督员发现某质量要素存在严重不符合项；出现质量事故，或者客户对某一环节持续申诉、投诉；认证认可机构安排现场评审或监督评审之前。

• 年度审核计划经审批后予以组织实施。

2. 审核前准备工作

• 成立内审组：质量负责人根据管理体系审核年度计划的审核内容与审核对象组建内审组。内审组成员需经培训考核合格，取得内审员资格证书，并且内审员与被审核部门不能有直接责任关系。质量负责人召集内审组组员开会，任命内审组组长并宣读内审员守则，依据内审年度计划提出本次评审的目的、范围、内容及要求。

• 制定内审实施计划：内审组长负责制定内审实施计划，要依据本机构的职能分配表编制各受审核部门的审查内容，经质量负责人审批后实施。该实施计划应在正式审核前一周由内审组长发送至各有关部门和人员。

• 召开审核组预备会：内审实施计划得到质量负责人批准后，审核组长组织召开审核组预备会议，研究相关体系文件并决定是否需要补充文件，明确分工与要求，确保每位内审员都清楚了解审核任务，全面完成审核前的准备工作。

• 编制检查表：审核前，内审员应根据分工编制检查表。内审检查表的质量直接影响内审实施效果，在整个内审过程中至关重要。检查表中的审核内容要依据受审部门的职能进行编制，突出审核区域的主要职能；采用恰当的审核方式和方法（查、问、听、看）；合理确定审核时需要抽样的数量。要选择典型关键质量问题作为重点进行编制（如上次审核的相关信息、管理上的薄弱环节、客户的反馈、发生过的质量问题等）。所有内审员的检查表汇总起来应覆盖管理体系的全部职能，包括本实验室和客户的一些特殊要求。检查表使用一段时间后应形成相对稳定的内容，作为标准检查表，为后续内审提供参考。

二、内审的实施

1. 通知审核

• 内审应至少提前一周通知受审部门具体的审核日期、安排和要求，可采用文件或口头两种形式。必要时，受审方应准备基本情况介绍，审核实施计划应得到受审方确认。

2. 会议

• 现场审核前，由内审组组长召开并主持会议，质量负责人、受审核部门负责人、内审组全体成员及相关人员参加，与会人员需签到。会议内容包括：向受审核方负责人介绍内审组成员及分工；说明审核目的、范围、依据以及所采取的方法和程序；宣读审核实施计划并解释其中不明确的内容；内审组与受审核部门建立正式联系。

3. 现场审核

• 现场审核应遵循的原则：以客观事实为依据，客观事实以证据为基础，可陈述、验证，不含个人推理成分；遵循标准与实际核对的原则，凡标准与实际未核对过的项目，不能判定为符合或不符合；按照依次递进审核原则，审核包括该有的程序有没有、执行没执行、执行后有无记录三个方面；坚持独立公正的原则。

• 收集客观证据：内审员按照审核实施计划、内审检查表规定的检查内容，通过交谈、查阅文件、现场检查、调查验证等方法收集客观证据，并逐项实事求是地记录。记录应清晰、易懂、全面，便于查阅和追溯；应准确、具体，如文件名称、合同号、记录编号、设备编号、报告编号和工作岗位等。审核时，审核员应及时与被审核方沟通和反馈审核中的发现，并对事实证据进行确认。

4. 不符合项及纠正报告

• 在现场审核后期，审核组长主持召开审核组内部会议，对现场审核中收集到的客观证据进行整理、分析、筛选，得到审核证据。将审核证据与质量体系文件等依据相比较，作出客观判断和综合评价，形成审核发现，确定不符合项，并根据不符合项的产生原因确定不符合项类型是体系性不符合、实施性不符合还是效果性不符合，根据不符合项的性质，判断是轻微不符合还是严重不符合，依据不符合项的类型和性质提出纠正措施。内审员编制内审不符合报告时，要具体、准确地描述不符合事实，清楚写明不符合判断依据的条款和程序。

5. 末次会议

• 内审组组长组织内审组及有关人员（与会议人员相同）召开末次会议，到会人员签到。末次会议是审核组在现场审核阶段的后一次活动，向受审核部门、单位领导报告审核情况。会议主要内容包括：重申审核的目的、范围和依据；介绍审核情况；宣读不符合项报告，作出审核评价和；提出后续工作要求，包括纠正措施、跟踪验证及要求。

6. 审核报告的编写

• 内审报告是内审活动结束后出具的一份关于内审结果的正式文件，应如实反映本次管理体系审核的方法、审核过程情况、观察结果和审核

• 审核报告内容包括：审核的目的、范围、方法和依据；审核组成员、受审部门；审核实施情况（包括审核的时间、地点、审核的部门和过程等）；审核发现，包括不符合项的描述、不符合项的类型和性质、提出的纠正措施等；审核包括对管理体系的评价、是否符合审核准则的等。

  
  

7. 纠正措施的实施及跟踪验证

   审核结束后，各部门对审核发现的不符合项和实验室体系中存在的薄弱环节，进行分析研究找出原因，制定纠正、预防和改进措施计划，明确完成日期并组织实施。内审员按计划对受审核部门所采取的纠正措施进行评审验证，并对纠正结果进行判断、评价和记录。