ISO9001 认证审核常见问题大汇总
ISO9001认证所针对的对象是企业的质量体系，其评估重点在于运营流程。这一认证能够激励组织提升产品与服务的质量，有利于降低浪费以及减少客户投诉，促进内部沟通，增强员工的士气。ISO9001认证用于证明组织具备提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，旨在提高顾客的满意度。为此，特意为大家梳理了 20个方面在ISO9001 认证审核及日常审核过程中常见的问题点：
01 文件控制
A. 内部文件的审批、分发、更改：
1. 工程图纸在未经审批的情况下就已发行并投入使用；
2. 作业指导书未能分发至具体的作业岗位；
3. 生产现场岗位悬挂的作业指导书未处于受控状态；
4. 工艺文件存在直接在文件上进行更改的情况，未遵循文件更改程序。
B. 外来文件的识别、收集、分发：
1. 未能全面识别、收集与产品相关的国家/国际、行业标准；
2. 未能将外来文件分发至相关部门，如品管部、生产部。
02 质量记录的填写、管理、保存
1. 质量记录存在涂改现象；
2. 质量记录未明确规定保存期限；
3. 未按照保存期限予以保存，到期销毁时未能提供销毁记录。
03 质量目标的统计、分析
1. 质量目标统计时未能提供原始数据，无法确认zui终目标统计数值的真实性；
2. 质量目标虽有统计，但未进行分析。
04 管理评审
1. 管理评审的输入信息不完整，或者无法提供输入资料；
2. 管理评审的主持人并非zui高管理者，且未能提供zui高管理者对主持人（不是zui高管理者本人时）的授权证明；
3. 对于管理评审决议事项，无采取措施的相关证据，比如纠正措施或预防措施；
4. 对上次管理评审决议事项的跟踪结果无记录。
05 人力资源管理
1. 未能依据实际岗位规定各岗位的职责、权限以及能力要求；
2. 培训有计划，也按照计划实施，但对培训的实施效果未进行评价；
3. 对特殊岗位人员未规定能力要求，未能提供对这些人员的培训、考核证据；
4. 对特种作业人员（电工、焊/割工、起重工等）资格年审的要求未及时追踪，个别特种作业人员的资格证未年审或者年审过期。
06 基础设施管理
1. 新购置的生产设备在未验收的情况下就投入使用；
2. 对设备未明确规定维护、保养的要求；
3. 特种设备未能提供定期检定的证据。
07 工作环境管理
1. 对于有温湿度要求的现场，未配备温湿计，无法掌握温湿度状况；
2. 检验色差的岗位所使用的灯光并非检验专用光源，不符合要求；
3. 生产现场、仓储现场有防尘要求，但发现存放在现场的产品上有灰尘。
08 产品实现策划
1. 未能针对产品的类别或特点制定质量目标；
2. 进行了产品实现策划，但资料零散、无序，相关责任人对产品实现策划的要求不熟悉（甚至不清楚）；
3.因工程变更所引起的相关文件修改，未按照审批程序执行，存在私自更改的现象；存在相关文件部分有修改、部分未得到修改的情况，修改不彻底；
4. 未对产品的质量控制点进行策划，未确定何时需要进行验证、确认、监视、测量、检验和试验。
09 与顾客有关的过程
1. 与产品有关的法律法规要求（包括产品的国家/国际、行业标准、规范等）未确定或识别不充分；
2.对产品交付后的活动（包括诸如保证条款规定的措施、合同义务[例如，维护服务]），以及公司认为必要的附加要求（例如，回收或zui终处置）不明确；
3. 当顾客没有提供形成文件的要求时，无对这些顾客要求进行确认的证据；对口头合同未进行评审；
4. 企业未能根据自身业务流程的特点规划合同评审的作业要求，过于形式化，无实际意义；
5. 产品要求发生变更时，未及时将变更的要求通知相关人员；
6. 对顾客的反馈（包括顾客抱怨）有处理，但未将处理结果与顾客进行沟通。
10 设计开发
1. 设计开发策划时通常存在的问题：
a) 未明确设计小组成员的职责、权限；
b) 未明确设计开发的进度要求，未根据设计开发的进展及时调整设计开发计划；
c) 策划时未对评审、验证和确认活动的时机进行规划。
2. 设计开发输入信息不充分，例如与产品适用的法律法规要求未充分识别；
3. 设计开发输出在放行前的审批不完善，比如图纸仅有编制人员的名字，而校对、审核人员无签名；
4. 设计开发评审、验证、确认的记录不齐全，未能按照策划的要求开展；对这些过程中提出的改进未做好记录；
5. 设计开发更改发生后，未能按照要求进行适当的评审、验证、确认；
6. 设计开发更改引起相关文件的变更，未能及时对应相关文件进行修订，且未能及时将更改的要求通知相关人员。
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采购过程控制
1. 未依据采购产品对zui终产品的影响程度来明确供方以及采购产品控制的类型与程度；
2. 对供方的选择评价未涵盖所有的材料供应商、外包方，特别是针对外包方的评价有所缺失；
3. 对供方提供的相关证明文件（如质量baozheng书、材料检验报告、资格证明等）未及时更新，难以保证其有效性；
4. 未及时将采购产品的要求告知供方，或者告知的要求不完整，致使供方无法按要求供货；
5. 虽将供方出现的质量问题反馈给供方，但对供方改进的情况未及时验证所采取改进措施的有效性；
6. 未明确采购产品的验证要求（验证方法、时机），存在未经验证就先入仓的现象。
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生产和服务的提供过程控制
1.生产和服务现场所需的作业指导书未能及时发放、悬挂或张贴，现场所使用的作业指导书未能根据实际生产的产品及时更换相应的版本；
2. 故障设备未标明其状态；
3. 现场使用的检验仪器、监控设备无检定/校准状态的标识；
4. 未能提供对生产过程工艺参数进行监控的证据；
5. 特殊过程作业人员存在未持证上岗或未经培训就上岗的现象；
6. 未对特殊过程进行确认，生产条件发生变化后也未对特殊过程重新确认；
7. 生产过程中的产品状态（检验状态、加工状态）标识不完整；
8. 产品的生产批次、订单号、生产日期等信息不齐全；
9. 产品防护存在缺陷，例如产品堆放过高致使底层产品受损、产品包装破损等情况；
10. 顾客财产标识不清晰，出现异常未及时向顾客报告。
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监视和测量设备的控制
1.对应列入监视和测量设备控制范围的设备识别不全面，如机器中的压力表/温控表、电焊机的电流表/速控表、温控表、输送带的转速表等监视设备未被纳入控制范围；
2. 未针对监视和测量设备的校准/检定（验证）制定计划，未确定是内部校准还是外部校准；
3. 内部校准无校准/检定（验证）规范，也无法追溯到国家标准或国际biao准；
4. 内校员未接受专ye培训，无内校员资格证书；
5. 监视和测量设备缺少状态标识，无法确定其是否在校准/检定有效期内；
6. 对精密仪器的防护不足，如在防振、防尘等方面措施不够。
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顾客满意
1.对顾客满意的监视和测量方式较为单一，仅采用顾客满意度表调查的方式，而未考虑顾客的抱怨/投诉、退货、对顾客回访、顾客对供方的评价报告等信息；
2. 顾客满意调查的覆盖范围缺乏代表性，仅针对重要顾客进行了调查；
3. 进行了顾客满意调查，但未提供如何利用这些信息的证据，例如如何改进工作。
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内部审核
1. 内审的审核范围在计划中有体现，但检查表未能完全覆盖，尤其表现在计划中明确需审核的条款，但检查表及记录未予以体现；
2. 审核员的安排不合理，未充分考虑其专ye能力；
3. 审核日程安排中的时间分配不合理，未结合受审核部门的复杂程度、职责范围的大小来安排时间；
4. zui高管理者未参与shou次、末次会议；
5. 内审开出的不合格报告中不合格事实描述不清晰，不具备可复查性，未将不合格的具体情节描述清楚；
6. 不合格项的整改不充分：原因分析不到位，纠正措施不合理；
7. 不合格项的跟踪验证未及时安排，验证的结果报告不明确。
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过程的监视和测量
1. 对生产过程有监控，但对监控的数据分析不足，无法监测到生产过程的能力；
2. 对体系运作过程的监控未进行策划，未实施监控，仅能提供内部审核的证据；
3. 对于过程绩效指标统计不充分，无法掌握过程能力。
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产品的监视和测量
1. 检验岗位未获取检验/试验作业指导书；
2. 检验人员的能力欠缺，对 AQL 的使用了解不足；
3. 检验报告中的检测数据不充分，应填写具体数值的项目无具体数值；
4. 未能百分之百依照检验、试验规范/标准中规定的项目进行检验、试验；
5. 紧急放行（或叫例外放行）的情况未能提供经授权人员批准的证据，且可追溯性标识不足；
6. 检验报告中缺少有权放行人员的签名。
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不合格品控制
1. 生产现场、生产过程中产生的不合格品标识不明确，未及时记录；
2. 进货不合格品虽有处置，但未要求供方采取改进措施，有些虽将不合格报告传递给供方，但未及时跟踪验证其有效性；
3. 生产过程中不合格品进行返工或返修后未重新验证；有的进行了验证，但未能提供返工/返修后重新验证的记录；
4. 制程中有返工、返修的现象，但未对返工、返修过程进行记录；
5. 生产过程中物料有特采（让步接收）的情况，但未能提供授权人员批准的证据；
6. 客户退回的产品直接退入仓库，未重新检验，也未执行不合格品程序。
