密封完整性验证仪器 注射剂一致性密封验证仪器 真空衰减法无损密封检测仪
密封完整性检查方法验证是对不同包装形式进行检测，以满足相应检测要求，并关注方法灵敏度的考察，明确检测方法的检出能力。在方法验证时，应结合所选择的方法开展方法学的研究，包括以下几方面：
1.专属性，指该方法能准确区分泄漏和非泄漏包装的能力。例如，示踪气体（真空模式）氦质谱检测泄漏时，包装壁的过量氦气渗透可能掩盖小泄漏，或者被误认为本身无密封缺陷包装的泄漏。
2.准确度，正确区分泄漏超过要求的检测限的包装与泄漏低于此限的包装（即不泄漏）的能力。
3.精密度，该方法产生可靠、可重复数据的能力。
4.检测限，是泄漏检查方法能够检出的Zui小泄漏率(或泄漏大小)，又称检出限。
5.定量限，指一个泄漏检查方法在规定的试验条件下能确定的Zui低泄漏率或泄漏大小，且测定结果符合准确度和精密度要求。
6.线性，指方法得出测试结果与泄漏途径大小或泄漏率成正比的能力。
7.范围指特定泄漏检查方法在适当的准确度和精密度水平可检出的Zui小和Zui大漏孔(或泄漏率)的区间。
8. 耐用性，指在方法参数有刻意的小变化时，该方法能够准确鉴别泄漏与非泄漏包装的能力，显示方法正常使用期间的适用性。
作为国内较早进行CCIT包装系统密封完整性检测技术研究的企业，已经帮助国内众多制剂企业通过了一致性评价，研发出的系列化产品覆盖了多种方法，像真空衰减法、压力衰减法、高压放电法等。济南三泉中石拥有专业团队，能够帮助药企完成药品包装密封完整性检查方法验证。
技术参数
指标 参数
真空度 0--100kPa
检测孔径精度 ＜3μm
设备操作 自带HMI
内部压力 常压
测试系统 真空传感器技术
真空来源 外接真空泵
测试腔 根据样品定做
检测原理 真空衰减法/无损检测
主机尺寸 500mmX360mmX320mm（长宽高）
重 量 18Kg
环境温度 20℃-30℃
相对湿度 80%,无凝露
工作电源 220V
根据USP1207关于包装密封性测试技术的阐述，每种测试方法都有其优点及缺点。在实际应用较多使用真空衰减法检漏仪来测试大输液软袋，以较为常用的济南三泉中石实验仪器公司生产的leak-s微泄漏密封性测试仪为例，使用此设备通过CDE一致性评价并拿到批号的注射剂品种已经有很多。说明CDE专家对于真空衰减法测试大输液软袋的认可。因为输液软袋产品的形状个体差异较大，灭菌前和灭菌后又有形状差异，对于仪器生产厂家如何解决个体差异，测试过程中如何避免出现假阳性假阴性的出现提出了更高要求，目前市面上也就有少数设备厂家能掌握输液软袋产品的检漏测试。
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