根据中国国家药监局的规定,三类进口医疗器械注册证申请需要满足以下要求:
1. 申请人资质要求:申请人可以是具有中国注册资格的医疗器械经营企业、代理企业或其它机构。外国生产商需要委托中国境内的代理企业或授权的机构代为申请。
2. 相关文件要求:申请人需要准备包括但不限于以下文件:产品主要技术指标、质量控制和风险管理体系文件、产品标签和说明书的翻译件、产品相关的检验报告等。
3. 产品技术要求:申请人需要提供产品的详细技术信息,包括产品使用目的、作用范围、适应症、技术规格、原理、组成成分、材料等。
4. 临床试验要求:根据产品的不同风险等级,可能需要提供相应的临床试验报告或其他相关的临床数据。
5. 质量管理体系要求:申请人需要提供质量管理体系文件,如ISO 13485质量管理体系认证证书等,以证明生产企业具有一定的质量管理能力。
6. GMP要求:对于高风险类产品,可能需要提供生产企业的GMP厂房认证证书,以证明生产场所符合相关的GMP要求。
7. 审核和审批:申请递交后,中国国家药监局会对申请文件进行审查,可能需要补充或调整申请材料。一旦通过审查,申请人将会收到注册证书。
汕尾三类进口医疗器械注册证申请要满足哪些要求 济南三类进口医疗器械代办多少钱
更新:2024-05-16 08:00 发布者IP:119.123.153.80 浏览:0次- 发布企业
- 深圳市凯冠企业管理咨询有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第1年主体名称:深圳市凯冠企业管理咨询有限公司组织机构代码:91440300311957539L
- 报价
- 人民币¥7000.00元每件
- 关键词
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- 所在地
- 深圳市龙岗区南湾街道布澜路17号富通海智科技园6栋612
- 联系电话
- 0755-84039032
- 手机
- 13652387286
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- 程小姐 请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍
成立日期 | 2020年06月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 300 | ||
主营产品 | 代办医疗器械注册证、ISO体系认证、欧美验厂培训咨询 | ||
经营范围 | 一类医疗器械的研发 ;二类医疗器械的研发;三类医疗器械的研发;医疗用品及器材批发;生物技术开发服务;生物技术转让服务;生物技术咨询、交流服务;医疗器械技术咨询、交流服务;知识产权代理;教育咨询;计算机硬件开发;计算机技术开发、技术服务;会议、展览赁服务;一类医疗器械零售;二类医疗器械零售;三类医疗器械零售;生物药品技术开发。 | ||
公司简介 | 凯冠企业管理验厂咨询有限公司是专业从事企业管理国际认证以及客户验厂咨询、管理培训及职业技术职称资格考核培训的咨询机构,致力于从事ECOVADIS、ISO9001、ISO14000、ISO45001、ISO22000/HACCP、ISO13485、BSCI、SMETA、SA8000、GRS、RCS、GOTS、OCS、RWS、RDS、欧麻认证、GMI、FSC/PEFC、GMPC/ISO22716、CG ... |
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