一类医疗器械质量管理体系 体系核查 现场整改
主要服务内容
1、医疗器械质量管理体系相关法律法规及标准培训
2、厂房建设规划指导、组织架构建立指导
3、质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件
4、医疗器械质量管理体系建运行辅导
医疗器械质量管理体系主要内容及框架结构
a）一级文件：质量手册（含质量方针和质量目标）
阐述公司质量方针和质量目标，并规定公司的质量管理体系。
b）二级文件：程序文件
程序文件描述了为实施质量管理体系过程所涉及到的质量活动，用以明确规定：活动的目的、范围、职责、工作程序、相关/支持性文件、记录。
c）三级文件：作业指导书、技术要求、操作规程、部门制度及记录表格
法律依据
《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第739号
第二十条 医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：
（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；
（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；
（三）依法开展不良事件监测和再评价；
（四）建立并执行产品追溯和召回制度；
（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。
境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。
第三十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及技术人员；
（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第三十五条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。
《医疗器械生产监督管理办法》国家市场监督管理总局令第53号
第二十二条 从事一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，在提交本办法第十条规定的相关材料后，即完成生产备案，获取备案编号。医疗器械备案人自行生产**类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。
药品监督管理部门应当在生产备案之日起3个月内，对提交的资料以及执行医疗器械生产质量管理规范情况开展现场检查。对不符合医疗器械生产质量管理规范要求的，依法处理并责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。
