MLD-10微泄漏密封性测试仪
微泄漏密封性测试仪是参照标准《ASTMF2338-09(2020) Standard Test Methodfor Nondestructive Detection of Leaks in Packages by Vacuum DecayMethod》开发的测试仪器，用于检测无菌包装容器密封完整性。
应用范围
微泄漏密封性测试仪采用真空衰减法测试原理，可用于检测水针/冻干西林瓶、空注射器、预灌封注射器、液体充填包装、其他软包装或硬包装容器的密封完整性。广泛应用于药包材生产厂家、制药厂家、质检系统、第三方检测机构、大中专院校、科研院所等单位的容器包装产品质量检测。
原理简介
美国材料试验学会(ASTM)于2009年推出了真空衰减法作为包装无损检漏的测试标准ASTMF2338-09，该测试标准后来又得到了美国FDA的批准和认可。国内暂时还没有相关的测试标准出台。
真空衰减法的原理是将包装容器置于专门的测试腔体中，对测试腔体抽真空，容器内外压差使得容器内部气体通过漏孔泄漏进入测试腔体，主机压力传感器监测到压力的变化，将压力变化值和参考值做比较，以判定容器是否合格。
主要特点
l 智能化嵌入式操作系统，人性化界面设计，所见即所得；
l 8英寸彩色液晶电容触控屏，高清显示，便捷触控；
l 测试腔体采用316L不锈钢材质，内部抛光处理，耐腐蚀，易清洁；
l 外壳采用304不锈钢材质，易清洁，无污染；
l 一体式气路设计，提高测试稳定性；
l 电磁阀采用SMC中真空直动式，执行速度更高；
l 采用绝压、差压双触感器测试技术；
l 可测出泄漏率低至0.01sccm;
l 测试无需准备样品，真正无损检测方式；
l 标准配置微型打印机，随时打印实验数据；
l 标准RS232数据通信接口，方便数据导出与上位机连接；
l 系统满足GMP权限管理和审计追踪要求，满足注射剂一致性评价要求；
技术指标
测试系统 | 双传感器测试技术 |
测试方法 | 差压真空衰减法 |
参照标准 | ASTM F2338-09（2020） |
显示屏 | 8英寸电容触摸屏 |
极限真空范围 | 10Pa(0.1mbar) |
测试灵敏度 | 可检测出0.01ccm泄漏率（相当于理论漏孔1.0微米） |
测试结果显示 | 合格/不合格 |
权限管理 | 4级权限管理（可定制） |
数据导出 | 测试数据可导出至上位机 |
系统升级 | 仪器可通过数据接口在线升级系统软件 |
测试腔开启方式 | 标配手动开启（也可配置自动方式） |
外形尺寸 | 350mm(L)×560mm(D)×320mm(H) |
电源 | 220VAC，50Hz |
净重 | 36kg |
气源 | 标配无需气源（测试腔如采用自动方式配置常规气源0.8MPa） |
执行标准
《ASTMF2338-09(2020) Standard Test Methodfor Nondestructive Detection of Leaks in Packages by Vacuum DecayMethod》；
《YY/T068/1.18-2020无菌医疗器械包装试验方法第18部分:用真空衰减法无损检验包装泄漏》；
产品配置
标准配置 | 主机、真空泵、测试腔； |
选购件 | 可调漏孔（用于随时校准仪器）； |