文件类别：质量手册
序号
文件名称
文件编号
版态
份数
归口管理部门
1.
质量手册
QM-2020
A/0
5
技术质量部
怎么建立无菌医疗器械生产质量管理体系？鲁械技术提供专业化咨询服务
文件类别：程序文件
序号
文件名称
1.
文件和资料控制程序
QP-4.2.4
A/0
5
技术质量部
2.
质量记录控制程序
QP-4.2.5
3.
管理评审控制程序
QP-5.6
4.
人力资源控制程序
QP-6.2
综合办
5.
基础设施控制程序
QP-6.3
生产部
6.
工作环境和污染控制程序
QP-6.4
7.
风险管理控制程序
QP-7.1
8.
产品要求控制程序
QP-7.2
销售部
9.
忠告性通知和召回控制程序
QP-7.2.3
管理者代表
10.
设计和开发控制程序
QP-7.3
11.
采购控制程序
QP-7.4
12.
生产过程控制程序
QP-7.5.1
13.
特殊过程确认控制程序
QP-7.5.6
14.
标识和可追溯性控制程序
QP-7.5.8
15.
产品防护控制程序
QP-7.5.11
生产部/综合办
16.
监视和测量装置控制程序
QP-7.6
17.
反馈控制程序
QP-8.2.1
18.
顾客投诉接收和处理控制程序
QP-8.2.2
19.
不良事件监测和再评价控制程序
QP-8.2.3
20.
内部审核控制程序
QP-8.2.4
21.
产品质量控制程序
QP-8.2.6
22.
产品放行控制程序
QP－8.2.6（2）
23.
不合格品控制程序
QP-8.3
24.
数据分析控制程序
QP-8.4
25.
纠正措施控制程序
QP-8.5.2
26.
预防措施控制程序
QP-8.5.3
文件类别：三级文件
文件和资料编号规范
QI-4.2.4-01
2
岗位说明书
QI-6.2-01
员工考核评价和再评价制度
QI-6.2-02
生产设备管理制度
QI-6.3-01
工艺用水管理制度
QI-6.3-02
生产设备状态标识
QI-6.3-03
洁净区人员管理制度
QI-6.4-01
洁净工作服和无菌工作服管理制度
QI-6.4-02
工艺卫生管理制度
QI-6.4-03
工位器具管理制度
QI-6.4-04
车间温湿度管理制度
QI-6.4-05
供应商审核与评估制度
QI-7.4-01
生产批号管理办法
QI-7.5.1-01
清场管理规定
QI-7.5.1-02
返工返修作业管理制度
QI-7.5.1-03
环氧乙烷灭菌过程确认程序
QI-7.5.2-01
售后服务管理制度
QI-7.5.4-01
生产检验状态标识
QI-7.5.8-01
技术状态标识
仓库管理制度
QI-7.5.11-01
危险化学品管理制度
QI-7.5.11-02
计量器具管理制度
QI-7.6-01
产品留样管理制度
QI-8.2.6-01
统计技术应用规范
QI-8.4-01
质量记录
质量记录名称
编号
归口部门
使用部门
保存期限
《产品主文档清单》
QR-4.2.1-01
生产部
长期
《受控文件清单》
QR-4.2.3-01
综合部
《文件发布（更改）审批单》
QR-4.2.3-02
《文件发放记录》
QR-4.2.3-03
《质量记录清单》
QR-4.2.4-01
《质量记录检查表》
QR-4.2.4-02
6年
《质量记录存档登记表》
QR-4.2.4-03
管理评审计划
QR-5.6-01
总经理
3年
管理评审会议纪要
QR-5.6-02
3年
管理评审报告
QR-5.6-03
内审计划
QR-8.2.2-01
管代
首末次会议签到表
QR-8.2.2-02
内审检查表
QR-8.2.2-03
不合格报告
QR-8.2.2-04
内审报告
QR-8.2.2-05
员工档案
QR-6.2-01
综合办
综合办
员工培训计划
QR-6.2-02
培训记录表
QR-6.2-03
任命表
QR-6.2-04
员工考评表
QR-6.2-05
年度健康检查计划
QR-6.2-06
年度企业员工健康检查汇总
QR-6.2-07
企业员工花名册
QR-6.2-08
设计评审表
QR-7.3-01
质量技术部
可行性研究报告
QR-7.3-02
设计开发计划
QR-7.3-03
设计任务书
QR-7.3-04
设计输出清单
QR-7.3-05
设计历史文档清单
QR-7.3-06
特殊过程确认记录
QR-7.3-07
采购计划
QR-7.4-01
临时采购申请单
QR-7.4-02
采购记录
QR-7.4-03
供方初次评价表
QR-7.4-04
合格供方名单
QR-7.4-05
供方档案
QR-7.4-06
供方年度评审表
QR-7.4-07
进货检验申请单
QR-8.2.4-01
仓库温湿度记录
QR-7.5.5-01
设备验收记录
QR-6.3-01
生产设备档案
QR-6.3-02
生产设备台账
QR-6.3-03
设备运行记录
QR-6.3-04
设备维护保养记录
QR-6.3-05
设备维修单
QR-6.3-06
基础设施评审报告
QR-6.3-07
工作服清洗和领用记录
QR-6.4-01
消毒剂配置和领用记录
QR-6.4-02
清洁和消毒记录
QR-6.4-03
生产计划
QR-7.5.1-01
临时生产任务单
QR-7.5.1-02
生产过程偏差处理单
QR-7.5.1-03
产品批记录登记表
QR-7.5.1-04
清场记录
QR-7.5.1-05
产品检验申请单
QR-8.2.4-05
工艺用水取样记录
QR-6.3-08
工艺用水检验记录
QR-6.3-09
工艺制水系统清洗消毒记录
QR-6.3-10
消毒液配制和领用记录
洁净环境检测记录-尘埃粒子
QR-6.4-04
洁净环境检测记录-沉降菌
QR-6.4-04
洁净环境检测记录-风速和换气次数
洁净环境检测记录-静压差
洁净环境检测记录-温度和湿度
微生物微粒检测记录
QR-6.4-05
微生物微粒趋势分析报告
QR-6.4-06
检测设备档案
QR-7.6-02
检测设备台账
QR-7.6-03
检测设备使用记录
QR-7.6-04
失准计量器具检测结果评价记录
QR-7.6-05
进货检验记录单
QR-8.2.4-03
过程产品检验记录表
QR-8.2.4-04
出厂检验报告
QR-8.2.4-06
产品留样记录
QR-8.2.4-07
产品留样观察记录
QR-8.2.4-08
产品主文档清单
受控文件清单
文件发布（更改）审批单
文件发放记录
质量记录清单
质量记录检查表
质量记录存档登记表
计量器具周期检定计划
QR-7.6-01
质量信息反馈单
QR-8.2.1-01
销售部
紧急放行申请单
QR-8.2.4-02
生产部
不合格品处置单
QR-8.3-01
数据分析报告-产品质检情况
QR-8.4-01
数据分析报告-供方供货业绩
QR-8.4-01
数据分析报告-顾客反馈信息
数据分析报告-质量目标完成情况
忠告性通知发布审批单
QR-8.5.1-01
管代
管代
医疗器械召回事件报告表
QR-8.5.1-02
召回计划实施情况报告
QR-8.5.1-03
可疑医疗器械不良事件报告表
QR-8.5.1-05
医疗器械不良事件补充报告表
QR-8.5.1-06
医疗器械不良事件年度汇总报告表
QR-8.5.1-07
纠正措施通知单
QR-8.5.2-01
预防措施通知单
QR-8.5.3-01
医疗器械法规
文件名称
文件编号
实施日期
份数
归口管理部门
医疗器械监督管理条例
国务院令第680号
2017-5-4
1
医疗器械临床试验质量管理规范
局令第25号
2016-3-1
医疗器械说明书和标签管理规定
局令第6号
2014-10-01
医疗器械生产监督管理办法
局令第7号
医疗器械分类规则
总局令第15号
2015-7-14
医疗器械注册管理办法
局令第4号
医疗器械经营监督管理办法
局令第8号
医疗器械召回管理办法
总局令第29号
2017-5-1
综合部
医疗器械生产质量管理规范
公告2014年第64号
2014-09-05
1
综合部
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械
公告2015年第101号
2015-07-10
山东省医疗器械抽查检验管理办法
鲁食药监发（2014）48号
2015-1-1
山东省医疗器械生产企业分类分级管理办法
鲁食药监发（2014）51号
医疗器械广告审查办法
卫生部、工商局、药监局令第65号
2009-5-20
境内第二类医疗器械注册审批操作规范
食药监械管2014第209号
2014-10-1
创新医疗器械特备审批程序（试行）
食药监械管2014第13号
2014-3-1
医疗器械产品技术要求编写指导原则
通告2014年第9号
公告2014第64号
2015-3-1
重点监管医疗器械目录
食药监械2014第235号
2014-9-30
医疗器械生产日常监督现场检查工作指南
食药监械2014第7号
2014-1-13
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
食药监械监〔2015〕218号
2015-9-25
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械现场检查指导原则
2015-09-25
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
市场监督管理总局令第1号
2019-1-1
文件名称
文件编号
份数
归口管理部门
包装储运图示标志
GB/T 191-2008
2008-10-01
1
技术质量部
工业产品使用说明书总则
GB/T 9969-2008
2009-05-01
医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2011
2011-12-01
质量管理体系 基础和术语
GB/T 19000-2016
2017-07-01
生产部
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
YY/T 0287-2017
2017-05-01
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0316-2016
2017-01-01
医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2016
医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分符号的制订、选择和确认
YY/T 0466.2-2015
2016-01-01
标示“无菌”医疗器械的要求 部分终灭菌医疗器械的要求
YY/T0615.1-2007
2008-03-01
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分通则
GB 18281.1-2015
2017-01-01
医疗保健产品灭菌生物指示剂第2部分环氧乙烷用生物指示剂
GB 18281.2-2015
医疗保健产品灭菌 化学指示剂 第1部分通则
GB 18282.1-2015
终灭菌医疗器械包装第1部分材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
GB/T19633.1-2015
2016-09-01
终灭菌医疗器械包装第2部分成形、密封和装配过程的确认的要求
GB/T19633.2-2015
终灭菌医疗器械的包装
GB/T 19633-2005
2005-05-01
医用器材的灭菌 微生物学方法 部分：产品上微生物总数的估计
GB/T 19973.1-2015
医用器材的灭菌 微生物学方法 第二部分：确认灭菌过程的无菌试验
GB/T 19973.2-2018
2019-04-01
环氧乙烷 第1部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制的要求
GB/T18279.1-2015
医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷第2部分：GB18279.1应用指南
GBT 18279.2-2015
适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价
YY /T 1267-2015
2016-01-01
环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效
YY/T 1268-2015
环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求第2部分微生物要求
YY/T 1302.2-2015
医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
GB/T16292-2010
2011-02-01
医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法
GB/T 16293-2010
医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
GB/T 16294-2010
洁净厂房设计规范
GB 50073-2013
2013-09-01
洁净厂房施工及质量验收规范
GB 51110-2015
2016-02-01
技术质量部技术质量部
洁净室施工及验收规范
GB50591-2010
无菌医疗器具生产管理规范
YY 0033-2000
2000-09-15
生物学评价 风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.1-2011
2011-12-01
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T16886.5-2017
2018-07-01
医疗器械生物学评价+第5部分+体外细胞毒性试验
医疗器械生物学评价 第7部分环氧乙烷灭菌残留量
GB/T16886.7-2015
医疗器械生物学评价第10部分刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T16886.10-2017
终灭菌医疗器械包装材料第1部分：吸塑包装共挤塑料膜要求和试验方法
YY/T 0698.1-2011
2013-06-01
终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法
YY/T 0698.2-2009
2010-12-01
终灭菌医疗器械包装材料第3部分：纸袋（YYT0698.4所规定）、组合带和卷材（YYT0698.5所规定）生产用纸 要求和试验方法
YY/T 0698.3-2009
终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋要求和试验方法
YY/T 0698.4-2009
终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法
YY/T 0698.5 2009
终灭菌医疗器械包装材料第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法
YY/T 0698.7-2009
终灭菌医疗器械包装材料第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法
YY/T 0698.9-2009
终灭菌医疗器械包装材料第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法
YY/T0698.10-2009
2010-12-01
无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南
YY/T 0681.1-2018
2020-01-01
无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏
YY/T 0681.3-2010
2012-06-01
无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
YY/T 0681.4-2010
无菌医疗器械包装试验方法第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）
YY/T 0681.5-2010
无菌医疗器械包装试验方法 第6部分 软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价
YY/T 0681.6-2011
无菌医疗器械包装试验方法第7部分：用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性
YY/T 0681.7-2011
2013-06-01
无菌医疗器械包装试验方法 第8部分 涂胶层重量的测定
YY/T 0681.8-2011
无菌医疗器械包装试验方法 第9部分 约束板内部气压法软包装密封胀破试验
YY/T 0681.9-2011
无菌医疗器械包装试验方法 第10部分 透气包装材料微生物屏障分等试验
YY/T0681.10-2011
无菌医疗器械包装试验方法第11部分：目力检测医用包装密封完整性
YY/T0681.11-2014
2015-07-01
无菌医疗器械包装试验方法第12部分：软性屏障膜抗揉搓性
YY/T0681.12-2014
无菌医疗器械包装试验方法第13部分：软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性抗揉搓性
YY/T0681.13-2014
医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求
YY/T 0313-2014
