一、产品安全性
“妆字号”生产与送检相对宽松,生产车间只要符合卫生监督管理条例即可,比如因为原料中存在杂质,或者在生产中可能会产生一些有害成分,只要不超过规定含量就能过检。“械字号”必须严格按照医疗器械标准生产,在成分上不允许添加任何激素/抗生素/重金属/容易引起皮肤过敏的成分。
二、生产条件要求
在产品对生产条件要求上,“械字号”要比“妆字号”严格,生产车间必须有专门的净化车,zui低十万级。还要通过医疗器械专用体系认证,并且有《医疗器械生产质量管理规范》《第三方生产环境检测报告》监督。可以在药店、医院销售,有些并且可以医保报销。“械字号”是指医疗器械,安全性高,是经过食品药品监督管理局备案,特殊人群使用的时候更安全。
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