微电流高压放电检漏仪 高压放电法泄露密封测试仪输液袋高压放电密封仪

药品生产过程中，包装的密封完整性直接关系到药品的安全性和稳定性。特别是无菌药品及高粘度液体药品，其包装系统一旦存在微小泄漏，可能导致药品污染或降解。针对药品包装的高精度密封性检测成为各类制药企业、医疗器械生产厂家以及科研单位的重要环节。

济南三泉中石推出的电流高压放电检漏仪，基于美国药典USP1207标准的高压放电法原理开发，能够高效、jingque地检测各类药品包装的密封完整性。其专业性和适用范围使其成为药品包装密封性检测的重要仪器。

工作原理与技术特点

电流高压放电检漏仪采用高压放电检测法（HVLD），通过微电流信号判断包装系统是否存在泄漏。其核心原理如下：

1. 电极配置：将样品两侧分别连接发射极和接收极，由高压检测电源提供电压，引导至发射极。

2. 电容与微电流检测：

• 对于密封完整的样品，包装材料形成绝缘层，电极之间的电容较大，感应微电流较小；

• 对于存在泄漏的样品，绝缘作用消失，电极间形成回路，微电流明显增加。

3. 判定方法：系统会自动比较每支样品的微电流峰值与设定限值，超出限值则判定为不合格，否则为合格。

技术优势：

• 测试速度极快，可在几秒钟内完成样品扫描，提高检测效率；

• 检测结果非主观判断，全自动化测量，保证数据的准确性和可重复性；

• 适用于低导电率、高浓稠度药品，兼容瓶、袋及异形包装物；

• 测试电流较低，不会对药品或包装造成损伤；

• 三重安全保护设计（接地、应急、检测门），确保操作安全；

• 支持FDA 21CFR Part11电子记录与签名，满足GMP数据管理要求；

• Windows操作系统界面直观，测试曲线清晰可比对。

应用范围

根据USP1207标准，高压放电法适用于检测含液体或半液体药品的无孔包装组件，包括：

• 玻璃类包装：安瓿瓶、西林瓶、注射剂瓶；

• 塑料类包装：大输液瓶、BFS（无菌灌装系统）、一次性注射器；

• 复合包装及特殊形状包装：软包装袋、异形药瓶等。

该方法尤其适合传统检测方法难以覆盖的情况，如高粘度产品、混悬液或大分子药物，能够有效发现微小泄漏，确保药品在生产、储存和运输过程中的安全性。

关键检测参数

微电流高压放电检漏仪的检测灵敏度和准确性与以下参数密切相关：

1. 样品与包装电导率差异：差异越大，泄漏检测灵敏度越高；

2. 测试电压：需足够高以检测泄漏，但不可过高以避免误判；

3. 灵敏度设定点：通过电位计或增益调节，实现Zui大化检测灵敏度；

4. 样品与泄漏路径接近度：产品靠近泄漏位置可提高检测准确性；

5. 电极探针位置：靠近潜在泄漏路径可增加检出率；

6. 扫描速度：测试速度过快可能导致微小泄漏未被检测；

7. 样品表面水分：表面冷凝会影响微电流读数，需要注意环境控制。

通过对上述参数的合理设定，Leak-HV能够实现快速、稳定的检测效果。

标准依据与行业价值

电流高压放电检漏仪的设计遵循USP1207.2高压放电法，并结合中国药典及国家药典委无菌药品包装系统密封性指导原则标准，为药品包装完整性提供了科学、可靠的检测方法。

在国内标准体系方面，济南三泉中石参与起草了多项包装检测标准，包括：

• 《GB/T 15171-2025 包装件密封性能试验方法》；

• 《GB/T 15717-2021 真空金属镀层厚度测试方法 电阻法》；

• 《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》附录的真空衰减法与压力衰减法。

这些经验为Leak-HV的研发提供了坚实的技术基础，使其更好地服务于药品包装密封性检测。

产品优势与应用价值

1. 高效扫描：可在短时间内完成大批量样品检测，适合生产线检测；

2. 数据可追溯：自动生成、统计和导出不可篡改的测试数据，符合GMP及FDA要求；

3. 操作简便：直观的操作界面和曲线显示，便于操作人员快速上手；

4. 适用范围广：兼容玻璃瓶、塑料瓶、软包装及异形包装，满足不同药品包装需求；

5. 安全可靠：微电流测试、低能耗高压放电，确保测试过程中对药品和包装无损害。

通过上述优势，电流高压放电检漏仪成为药品、医疗器械生产企业、第三方检测机构及科研单位的重要工具，为药品包装安全提供可靠保障。

微电流高压放电检漏仪（济南三泉中石Leak-HV）以其高精度、高效率和广泛适用性，在药品包装密封性检测领域发挥着重要作用。结合USP1207标准及国内无菌药品包装指导原则，Leak-HV能够满足各类硬质、软质及高粘度药品包装的检测需求，为生产质量控制、科研实验及法规合规提供科学、可靠的技术保障。