无菌生产车间对人员的要求
只有经过批准,经过专门培训的人员方可进入无菌操作区内,消毒剂灌装洁净车间,无论何时均需遵守这个原则。例如非无菌操作区的人员和外来参观者需进入该操作区时,必须经过有关部门批准。
进入无菌操作区的所有人员必须穿无菌服,无菌服系指防静电的长纤维制成的洁净工作服,清洗以后经过湿热灭菌处理的工作服。该无菌服多常用连体猴服,备有一头罩,上下相连,袖口和脚口可以收拢。此无菌服用防静电、不起毛的织物制成。人员每次进入无菌操作区都应更换清洁灭菌服。进入无菌操作区的人员使用的袜套和鞋面的材质要求同上。人员每次进入无菌操作区都应该更换灭菌袜套,扛抑菌剂洁净车间,鞋子每星期灭菌1次或用消毒剂消毒。进入无菌操作区的人员应戴上用不起毛材料做成的经过湿热灭菌的无菌口罩。口罩应罩住整个鼻部和嘴部,防止口沫和落屑。进入无菌操作区以后不能用手接触口罩,如已接触,应将手消毒。用过的口罩应丢弃在该区更衣单元内的缓冲室外侧特定的弃物桶中。
无菌操作区内人员应保持双手卫生,人员的指甲修剪整齐并保持清洁。不要使用指甲油或其它可能散落微粒子的化妆品。在下述情况下必须彻底洗手、消毒:
(1)进入无菌操作区前;
(2)开始操作前;
(3)手弄脏后。
人员在无菌操作区内应戴好已经过灭菌处理的一次性乳胶手套,操作过程中应经常用70%~75%乙醇消毒手套表面。破损的手套要及时更换,防护口罩洁净车间,使用过的手套应弃于缓冲室外侧特定的废物桶中。
无菌操作区的操作人员按照程序更衣,再经无菌操作区人员缓冲室进入无菌操作区。人员离开无菌操作区时,脱下鞋子放在缓冲室内间专门放鞋子的地方。将口罩手套放入外间废物桶内,工作服、头套、袜套脱在缓冲室外间,放入洗衣袋中。
内廊式:无尘车间设在外围,而走廊设在内部,这种走廊的洁净度级别一般都较高,甚至和无尘车间同级。
两端式:洁净区设在一边,另一边设准洁净和辅助用房。
核心式:为了节约用地、缩短管线,可以洁净区为核心,上下左右被各种辅助用房和隐蔽管道的空间包围起来,这种方式避开室外气候对洁净区的影响,济南洁净车间,减少了冷热能耗,利于节能。
无尘车间的要求
1、耐久性
无尘室要有符合环境、无尘室内部的清洗溶液及振动、设备、空气过滤系统的耐久材料。而耐久性,同时也依赖无尘室等级来建造。
2、清洗
在制药和生物工学工业,无尘室的墙壁需要有容易被清洗和擦拭,直到防止滤过毒或细菌的污染之特性。
3、适应性
一些厂商认为适应性可节省一笔金钱,而适应性意指系统可任意移动或改变而不会招大的损失。
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